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国产流感新药,3期临床试验结果积极!

日期: 2023-07-03
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7月2日,众生睿创宣布,全球First-in-class药物昂拉地韦(代号:ZSP1273)片治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床试验获得积极结果。


昂拉地韦片是众生睿创自主研发的、具有明确作用机制和全球自主知识产权的1类创新药物,也是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。


公开资料显示,甲流是由甲型流感病毒感染引起的急性呼吸道传染病,每年从10月份开始,我国很多地方都会陆续进入流感的冬、春流行季,其中甲型流感较为常见。


甲流的潜伏期通常在1~3天,最主要的症状是发热、全身肌肉酸痛与头痛,也会有一些较轻的呼吸道症状,例如咳嗽、流涕、咽痛等,临床上主要应用神经氨酸酶抑制剂奥司他韦、核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦进行抗病毒治疗。


昂拉地韦片的临床前研究结果表明,其对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于玛巴洛沙韦以及奥司他韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。


已完成的Ⅱ期临床试验结果提示,昂拉地韦片 600 mg QD 较安慰剂组能够显著缩短七项流感症状缓解时间(TTAS)和发热缓解时间,并能快速降低和清除体内流感病毒,且安全性、耐受性良好,有望为解决重大公共卫生事件提供新的治疗选择。


更值得关注的是,昂拉地韦片头对头奥司他韦的III期临床试验达到主要终点:昂拉地韦组在中位七项流感症状((咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒颤、肌肉或关节痛和疲劳)缓解时间和发热缓解时间均短于奥司他韦组,二者病程均缩短了近10%。


众生流感药Ⅲ期临床试验拟入组744例受试者,实际入组750例,其中昂拉地韦组373例,奥司他韦组188例,安慰剂组189例。共702例受试者经中心检测实验室确诊为甲型流感病毒阳性,昂拉地韦组349例,奥司他韦组177例,安慰剂组176例。在702例意向性感染分析人群集(ITTI)中,三组的人口统计学资料如年龄、性别、身高、体重等基线特征一致,基于ITTI集的主要有效性结果如下:


主要终点指标——七项流感症状缓解时间:昂拉地韦组和安慰剂组中位缓解 时间分别为38.83小时和63.35小时,差异具有统计学显著性意义(P<0.001),中位缓解时间较安慰剂组缩短了39%。


次要有效性指标——发热缓解时间:昂拉地韦组较安慰剂组发热缓解时间显 著缩短,差异具有统计学显著性意义(P<0.001),发热缓解时间较安慰剂组缩短了39%。


昂拉地韦组在中位七项流感症状缓解时间和发热缓解时间均短于奥司他韦组,二者病程均缩短了近10%。


重要的次要病毒学指标:甲型流感病毒滴度(培养法检测)阳性的受试者比 例、甲型流感病毒载量(RT-PCR法检测)阳性的受试者比例、甲型流感病毒定量(病毒滴度)较基线的变化、甲型流感病毒定量(病毒RNA载量)较基线的变化、病毒滴度可测的持续时间以及病毒RNA载量可测的持续时间等6个指标 中,可观察到昂拉地韦组均显著优于安慰剂组和奥司他韦组(P<0.05或 P<0.001)。给药后24小时,甲型流感病毒滴度或病毒载量阳性的受试者比例,病毒滴度或病毒RNA载量较基线的变化,即可观察到昂拉地韦组与安慰剂组或奥司他韦组存在统计学显著性差异,说明昂拉地韦可更好更快地降低甲型流感病毒载量,显著缩短病毒转阴时间。


安全性评价:通用的不良反应事件评价标准(CTCAE)≥3级TRAE,昂拉地韦组低于安慰剂组,与奥司他韦组近似。治疗期间,昂拉地韦组未发生严重不良 事件。试验中,昂拉地韦组观察到的不良反应主要为消化系统症状(如腹泻、恶心、呕吐)。可以初步认为,昂拉地韦片安全性、耐受性良好。


作为一家专注呼吸疾病和代谢疾病的创新药企业,今年以来,众生睿创多个1类新药取得新进展:3月,用于治疗轻中度COVID-19成年患者感染的来瑞特韦片获国家药监局附条件批准上市;6月,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的ZSP1601片Ⅱb期临床试验启动,并迎来了首例受试者入组。


加上此次Ⅲ期临床试验揭盲结果公布的昂拉地韦片,可以看到,众生睿创的创新药管线正在有序推进中。且按照公司公开披露的规划,计划在今年下半年递交昂拉地韦片的NDA申报——届时,众生睿创也将成为国内唯一一个有新冠、甲流完整治疗方案的公司。


基于深度研究,倚锋资本早在2020年就参与了众生睿创B轮融资,并于2022年再度领投众生睿创C轮融资。



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