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全球首个全人源靶向BCMA CAR-T疗法获批上市!

日期: 2023-07-01
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6月30日晚间,国家药品监督管理局通过优先审批审评程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)上市。



6月30日晚间,国家药品监督管理局通过优先审批审评程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)上市。


该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫抑制剂)。该品种的上市为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗选择,将开创该类患者的治疗新纪元!


驯鹿生物成立于2017年,以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石,向实体瘤和自身免疫疾病拓展,拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力。倚锋资本此前参与驯鹿生物近5亿元的C轮融资。


从研发管线来看,驯鹿生物现有10个在研品种处于不同研发阶段,涉及细胞治疗药物和抗体药物,此次获批上市的伊基奥仑赛注射液是其进展最快的一款产品,伴随该药物获批上市,驯鹿生物也即将进入商业化新进程。


伊基奥仑赛注射液一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,具有独特的全人源scFv,同时具有重链和轻链结合域,可较充分地覆盖人骨髓瘤细胞BCMA抗原表位;该scFv通过全面的体内及功能评价,可使多线治疗失败的复发和难治性多发性骨髓瘤患者快速、深度,并观察到宿主抗CAR免疫原性降低和突出的体内持久存续性。


2023年ASCO年会上更新的伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤(RR MM)的1/2期注册临床研究(FUMANBA-1) 结果显示,伊基奥仑赛注射液具有优异的安全性和有效性,不但对于全部入组人群表现出卓越的突破性疗效,即使对于既往接受过CAR-T治疗后复发的患者也同样表现出积极的疗效。


此研究(ChiCTR1800018137, NCT05066646)要求入组既往至少经历过3线及以上治疗(包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案)且末线进展的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。截至2022年9月9日,共计纳入103例接受伊基奥仑赛注射液回输的受试者,既往治疗中位线数为4(3~23)线,回输剂量为1.0×106 CAR-T/kg,中位随访时间为13.8(0.4, 27.2)个月。


在接受伊基奥仑赛注射液回输的103例受试者中,68.9%(71/103)受试者合并mSMART 3.0标准的高危细胞遗传学异常,12.6%(13/103)受试者合并髓外浆细胞瘤。11.7%(12/103)受试者既往接受过非全人源BCMA CAR-T治疗。


伊基奥仑赛注射液拥有深度且持久的有效性:在疗效可评估的101例受试者中,总体缓解率(ORR)为 96.0%(97/101),其中91.1%(92/101)受试者达到非常好的部分缓解及以上(≥VGPR),严格意义的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为74.3%(75/101)。中位达缓解时间为16 (11,179) 天,中位缓解持续时间(DOR)和中位无进展生存期(PFS)均未达到,12个月的PFS率为78.8% (95% CI: 68.6–85.97)。95.0%(96/101)的受试者达到MRD阴性,其中所有CR/sCR受试者均达到MRD阴性,82.4%(95%CI 70.90-89.72%)的受试者持续维持MRD阴性超过12个月,MRD阴性的中位持续时间尚未达到且这些患者1年PFS率为100%。


在既往未经过BCMA CAR-T治疗的89例受试者中,ORR为 98.9%(88/89),其中CR/sCR率为78.7%(70/89),12个月的PFS率为84.4% (95%CI, 73.94-90.88)。在随访时间至少为12个月的63例受试者(包含12个月前出组的受试者)中,ORR为 98.4%(62/93),其中sCR/CR率为87.3%(55/63)。


伊基奥仑赛注射液对既往接受过CAR-T治疗的多发性骨髓瘤受试者亦展现了良好的疗效,12例既往接受过CAR-T治疗的多发性骨髓瘤受试者中,9例获得缓解,5例获得sCR,其中4例维持sCR超过18个月。 


伊基奥仑赛注射液拥有优异且可控的安全性:103例受试者中,93.2%(96/103)受试者发生细胞因子释放综合征(CRS),绝大多数为1~2级轻度CRS,仅一例受试者发生3级及以上CRS。CRS发生的中位时间为回输后第6.0 (1,13) 天,CRS的中位持续时间为5.0 (2,30) 天。仅2.5%(2/79)受试者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),其中1级和2级各1例,无严重的≥3级ICANS发生;所有受试者的CRS和ICANS均得到缓解,最常见的药物相关不良事件是血液学毒性。


伊基奥仑赛注射液在体内良好扩增且持久存续:外周血的CAR拷贝数中位达峰时间为回输后12天,中位峰值水平为87570.6拷贝数/微克DNA。在随访达到回输后12个月和24个月的受试者中分别有50%和40%的受试者仍可检测到CAR-T细胞存续。




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