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国产流感新药!众生睿创昂拉地韦片上市申请获受理

日期: 2023-12-26
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12月26日晚间,众生药业发布公告,控股子公司众生睿创组织开展的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片(商品名:安睿威®,研发代号:ZSP1273片)的新药上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并收到《受理通知书》。


众生睿创是一家专注呼吸疾病和代谢疾病的创新药企业,本次昂拉地韦片成功递交NDA,是继今年3月来瑞特韦片获国家药监局附条件批准上市后,众生睿创在产品管线上迎来的又一重大利好。


倚锋资本早在2020年就参与了众生睿创B轮融资,并于2022年领投众生睿创C轮融资。


公开资料显示,甲流是由甲型流感病毒感染引起的急性呼吸道传染病,每年从10月份开始,我国很多地方都会陆续进入流感的冬、春流行季,其中甲型流感较为常见。


甲流的潜伏期通常在1~3天,最主要的症状是发热、全身肌肉酸痛与头痛,也会有一些较轻的呼吸道症状,例如咳嗽、流涕、咽痛等,临床上主要应用神经氨酸酶抑制剂奥司他韦、核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦进行抗病毒治疗。


但是,现有流感治疗药物仍存在耐药发生率及不良反应发生率高等不足,一旦发生病毒耐药,抗流感病毒效力下降,发生并发症或重症风险增加,导致患者住院机率增加或住院时间延长,增加患者和社会的医疗支出,且耐药病毒的传播将会进一步影响公共卫生安全。


昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。


临床前研究结果表明:昂拉地韦片对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于玛巴洛沙韦以及奥司他韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。


同时III期临床试验结果提示:与安慰剂组相比,昂拉地韦组在主要终点指标七项流感症状缓解时间(TTAS)、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标(如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者比例) 等均优于安慰剂组,达到统计学显著性差异。


伴随此次昂拉地韦片成功递交NDA,众生睿创的创新药管线正在有序推进中,同时众生睿创也成为国内唯一一个有新冠、甲流完整治疗方案的公司。


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