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全球首款抗破伤风毒素单抗注射液NDA获受理

日期: 2023-12-06
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12月6日,泰诺麦博(Trinomab)自主研发的TNM002注射液的新药上市许可申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局正式受理。TNM002注射液拟用于破伤风的紧急预防,是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗。


全球首款抗破伤风毒素单抗注射液NDA获受理


本次该药物成功递交NDA,是泰诺麦博继今年6月启动IPO进程后,在产品管线上迎来的又一重大利好,有望为全球破伤风的预防带来全新的用药选择。倚锋资本曾在2022年底投资泰诺麦博数千万元人民币。


公开资料显示,破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或粘膜破口侵入人体后,在厌氧环境中繁殖并产生外毒素,侵袭神经系统的运动神经元而引起的以全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性感染性、中毒性疾病。


目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素(TAT)和破伤风人免疫球蛋白(HTIG):TAT过敏反应发生率高达5%~30%,并且临床使用前需要先进行皮试;HTIG虽过敏反应发生率低,但存在传播某些已知或未知血源性病原的风险,同时血浆来源短缺等因素限制了其生产和临床应用。


在破伤风预防的被动免疫制剂领域,存在巨大的未满足的临床需求。


TNM002注射液是泰诺麦博利用HitmAb®技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物,通过肌肉注射给药,用于外伤后破伤风的紧急预防,无需皮试,具有特异性强、亲和力高、安全性高、不引起免疫排斥反应的优点,可以最大程度地保证患者的用药安全。


同时因TNM002是基因重组的单一大分子药物,经过严格的质量控制,可在体外大量制备,适用于大规模工业化生产,有效降低了免疫球蛋白成本高、存在发生其他传染性疾病传播可能的风险。


已完成的I期和II期临床试验结果显示:TNM002注射液安全性和耐受性良好,总体不良事件发生率与安慰剂组相似,且TNM002注射液给药后体内抗破伤风抗体能快速达到较高的破伤风保护水平,并持续较长的保护时间。


同时去年11月开启的III期临床试验目前也已经完成,该试验旨在比较TNM002注射液和HTIG被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性。研究结果表明,TNM002注射液在疗效终点上显著优效于目前临床标准治疗250 IU HTIG。


基于在安全性、有效性和可及性方面与现有治疗手段相比具有明显临床优势,TNM002于2022年3月被中国CDE纳入突破性治疗品种名单,同年8月被美国FDA授予快速通道资格。


按照国内现有政策,在NDA阶段,TNM002可适用优先审评程序,核查、检验和药品通用名称核准程序都予以优先安排,预期将大大加快TNM002的上市进程。


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