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轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼上市申请获受理

日期: 2023-08-30
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今日(8月30日),轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼片的上市申请获得NMPA受理。轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼上市申请获受理

这是继今年6月安奈拉唑钠肠溶片获批用于治疗十二指肠溃疡,轩竹生物在产品管线进展上迎来又一重大好消息。2021年,倚锋资本参与轩竹生物B轮融资。


CDK4/6抑制剂在乳腺癌治疗方面占据重要地位,该靶点的竞争异常激烈,吡罗西尼是国内唯一一个开展单药治疗复发/转移性晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂。


轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼上市申请获受理

此前,吡罗⻄尼单药II期研究结果投稿被2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)接收,并将于6月4日在壁报专场进行公布,研究结论显示:吡罗西尼单药的连续用药,在治疗方案有限的难治性HR+/HER2转移性乳腺癌患者中,具有良好、可持续的临床活性,其安全性良好,可作为一种替代性的口服治疗方案。


除了单药治疗,由于CDK4/6新颖的靶点作用机制,吡罗西尼还可以和多个靶点药物联用,具有重要的临床意义和广阔的市场前景。比如,吡罗西尼联合氟维司群(NCT05077449)和芳香酶抑制剂(NCT05257395)治疗HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌的2项III期临床试验正在进行中。


此外,吡罗西尼也是国内自主研发的CDK4/6抑制剂中首个计划开展治疗晚期前列腺癌临床研究的产品。


吡罗西尼作为轩竹生物肿瘤领域的核心管线,相信随着更多新数据的公布,吡罗西尼将会为国内肿瘤患者带来更多获益!


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