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自免领域“王炸”级产品!国内首款乌司奴单抗生物类似药申报上市

日期: 2023-08-11
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8月11日,华东医药在公告中透露,其与参股企业荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)已正式递交生物制品许可申请(BLA)申请——这意味着,HDM3001有望成为国内首款上市的乌司奴单抗生物类似药。


乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单克隆抗体,原研产品由强生开发,于2017年11月在中国获批上市,用于对环孢素、甲氨喋呤或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。


2020年3月,乌司奴单抗获批新适应症,用于对传统治疗或TNFα拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。


同时,这也是自免领域第二大强势品种,常年稳居自免TOP榜单第二。2022年,乌司奴单抗全球收入逼近百亿美元营收(97.23亿美元),是强生销量最高的产品。2023上半年,乌司奴单抗创收52.41亿美元(+7.2%),有望在年底跻身百亿美元俱乐部。


此次申报的HDM3001正是对标强生,由荃信生物研发,适应症为成年中重度斑块状银屑病,该产品的Ⅲ期研究此前已达到预设的主要研究终点,并于2023年4月完成pre-BLA递交。


当然,HDM3001只是荃信生物的“冰山一角”,作为一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物科技公司,荃信生物拥有全面的自主研发药物管线和成熟的商业级规模的内部生产能力,建立了全面布局业内四大疾病领域(包括皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病)的管线。


自免领域“王炸”级产品!国内首款乌司奴单抗生物类似药申报上市

荃信生物在研管线情况


今年3月,荃信生物正式向港交所主板递交上市申请,拟香港主板挂牌上市,中国国际金融香港证券有限公司为其保荐人。倚锋资本早在2015年11月参与荃信生物Pre-A轮投资,一路赋能、陪伴其递交港交所上市申请,见证了荃信生物的发展壮大。




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