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轩竹生物新一代质子泵抑制剂获批上市!

日期: 2023-06-25
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今日(6月25日),国家药品监督管理局(NMPA)官网显示:轩竹生物研发的安奈拉唑钠肠溶片(商品名:安久卫)上市申请已获得批准,适用于治疗十二指肠溃疡。


轩竹生物新一代质子泵抑制剂获批上市!


本次该药物的获批上市,这意味着,继去年9月科创板上市获受理后,轩竹生物又迎来一重大利好——公司商业化进程即将开启。2021年,倚锋资本参与轩竹生物B轮融资。


至于此次获批上市的安奈拉唑钠肠溶片,其为轩竹生物自主研发的小分子1类新药,是一款新一代质子泵抑制剂(PPI)类药物,可有效抑制胃酸分泌。


公开资料显示,PPI是一类重要的抑制胃酸分泌的药物,可用于治疗急、慢性消化性溃疡、反流性食管炎等消化系统酸相关疾病。据国家消化系统疾病临床医学研究中心发布的《消化性溃疡病规范诊治25条》,抑酸治疗是缓解消化性溃疡病症状、愈合溃疡的最主要措施,PPI是首选药物。


且从市场容量来看,受生活方式、饮食习惯、工作压力等方面的影响,消化性溃疡、胃食管反流类疾病在我国已经成为常见病,患者基数庞大且人数逐渐增多,2021年仅消化性溃疡患者人数就超过7000万人。PPI的市场规模也因此一直居高不下,2021年我国PPI市场总规模接近300亿元,口服PPI市场规模也近130亿元。


再加之,轩竹生物此次获批上市的安奈拉唑钠肠溶片,本身也有其独特性和优越性。


作为单一构型化合物,安奈拉唑钠相较于已经上市的PPI,药物动力学清晰,药物相互作用风险小,临床使用更加安全可控。安奈拉唑钠经多酶代谢,对单一酶依赖度低,有利于稳定疗效,为易发生药物相互作用风险的合并用药患者提供更安全的治疗选择。


在已经完成的一项评价安奈拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的2期临床试验研究中,该药显示能有效治疗十二指肠溃疡,促进溃疡愈合并缓解溃疡相关症状,胃镜下十二指肠溃疡愈合率较好,且安全性、耐受性良好。


本次轩竹生物安奈拉唑钠肠溶片的获批,将为十二指肠溃疡患者提供了新的治疗选择。此外,值得一提的是,安奈拉唑钠肠溶片还正在开展针对反流性食管炎的2期临床研究。



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