暴露后预防新冠！国产新冠口服药阿兹夫定在菲律宾获批临床试验 倚锋资本 2022-12-27 08:00 发表于广东
日期：
2022-12-27
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近日，真实生物与复星医药达成战略合作的口服小分子抗病毒药物阿兹夫定片用于暴露后预防新冠感染的临床试验在菲律宾获批开展。
本次获批的临床试验为一项评估阿兹夫定对比安慰剂，在有症状新冠感染者的家庭密切接触者中预防新冠感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究。
2022年12月22日，获批在菲律宾开展临床试验
该临床试验将包括两个阶段：
第一阶段是一项多中心、随机、双盲、三臂的II期临床研究，合格受试者将按照1：1：1随机分配到3个治疗组（A组：阿兹夫定片5 mg每日口服一次；B组：阿兹夫定片3 mg+安慰剂2 mg每日口服一次；C组：安慰剂 5 mg每日口服一次），研究药物或安慰剂治疗将持续7天；
第二阶段是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究，合格受试者将按照1：1的比例随机分配到2个治疗组（Arm 1[试验组]：阿兹夫定片每日口服一次，剂量根据II期试验结果决定；Arm 2[对照组]：安慰剂每日口服一次，剂量与Arm1一致）, 研究药物或安慰剂治疗将持续7天。该临床试验的主要终点为7天内RT-PCR方法检测新型冠状病毒阳性的受试者比例，次要终点包括安全性、药代动力学参数及疗效。
阿兹夫定片是我国首个具有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒治疗药物，于2022年7月25日获国家药监局附条件批准。2022年8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。2022年12月7日纳入广东省药学会最新版新冠肺炎抗病毒治疗临床药学指引。12月17日，河南省药学会发布《阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎河南药学专家共识》。阿兹夫定用于新冠病毒感染治疗的Ⅲ期临床试验结果表明，阿兹夫定具有抑制新冠病毒复制的作用，加快清除新冠病毒，减轻症状、缩短病程的显著疗效, 用药剂量低更为安全。而且，因靶点SARS-CoV-2 RdRp相对保守，突变率较低，阿兹夫定有潜力有效对抗多种变种。2022年7月25日，真实生物宣布与复星医药达成战略合作，双方将联合开发并由复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司独家商业化阿兹夫定。双方将依托各自优势，在中国境内（不包括港澳台地区）及未来可能在中国权益以外的全球地区（不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）开展合作。