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年度收官!禾元生物申报科创板上市!

日期: 2022-12-30
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2022年12月29日,武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“禾元生物”)科创板IPO申请获上交所受理。



倚锋资本早在2016年、2017年、2018年连续三次参与禾元生物早期融资,并陪伴成长至今,目前是公司的第三大机构股东。


年度收官!禾元生物申报科创板上市!


年度收官!禾元生物申报科创板上市!

图片来源:上交所官网


禾元生物成立于2006年11月,是一家创新型生物医药企业,拥有全球领先的植物生物反应器技术平台,建立了具有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp)和重组蛋白纯化技术平台(OryzPur),建立了完善的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系。


元生物目前在研产品有7个,核心产品HY1001已经完成II期临床研究,预计2023年一季度启动III期临床研究;HY1002正在进行II期临床试验;HY1003已经获得美国FDA批准进入临床阶段,正在进行I期临床试验。公司另有4个药品处于临床前研发阶段。


植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)



核心产品HY1001植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)是禾元生物自主研发、全球首创的由植物生物反应器表达生产的人血清白蛋白。是国际上唯一获得美国FDA批准和国内唯一同时获得中国NMPA和美国FDA批准进入临床研究阶段的重组人血清白蛋白药品。


年度收官!禾元生物申报科创板上市!

植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)


目前,OsrHSA注射液已完成中美双报在肝硬化腹水低白蛋白血症受试者中的II期临床试验。II期研究结果表明:OsrHSA注射液的疗效达到了与阳性对照药人血清白蛋白(pHSA)对比的非劣效研究终点,在受试者中显示出良好的安全性、耐受性和治疗效果。在与国家药品监督管理局药品审核中心(CDE)就“药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议”上,CDE根据对OsrHSA II期临床研究数据的审阅,同意开展III期临床研究并对研究方案设计提出了指导性意见。


关于植物源重组人血清白蛋白:


人血清白蛋白临床应用广泛,目前临床使用的人血清白蛋白药品全部来源于血浆提取,由于我国血浆长期短缺,进口人血清白蛋白的比例维持在60%左右,呈现出严重依赖进口的态势,更无法满足国家战略储备需求。禾元生物自主研发的植物源重组人血清白蛋白完成II期临床试验,安全性和有效性获得验证,有望在完成临床III期临床试验并获批上市后,填补我国人血清白蛋白巨大的需求缺口,为我国提供绿色、安全、充足、可及的临床药品。




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