News 新闻详情

阿兹夫定横空出世!

日期: 2022-07-25
浏览次数: 3473

7月25日,国家药品监督管理局公告称,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这是中国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。


阿兹夫定横空出世!


关于阿兹夫定

 

阿兹夫定原是由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病新药,由河南师范大学的常俊标教授团队研制成功,是一种新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。

 

2021年7月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准真实生物申报的1.1类创新药阿兹夫定片上市,用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。相关专利由药品上市许可持有人真实生物持有。

 

2020年初,新冠肺炎疫情爆发,全球公共健康面临前所未有的挑战。真实生物即刻响应,其自主研发的1.1类新药阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎科研攻关立项。


阿兹夫定是抑制病毒复制技术路线的代表性药物,主要是通过做一个“劣质”核苷酸去“欺骗”新冠病毒,让它在自身复制时使用这个劣质材料,直接阻断复制或让病毒“自身建设”成为“烂尾工程”,进而成功阻止新冠病毒复制、治疗新冠肺炎。

阿兹夫定横空出世!

阿兹夫定阻断新冠病毒复制过程和抑制病毒活性机制(图源:Nature子刊)


与此同时,2021年12月6日,中国医学科学院/北京协和医学院蒋建东,彭小忠,河南师范大学常俊标及武汉大学程真顺共同通讯在Signal Transduction and Targeted Therapy(IF=18)发表的论文也进一步阐述了阿兹夫定治疗新冠肺炎的机制:SARS-CoV-2感染导致COVID-19,口服阿兹夫定可以在很大程度上以活性形式将药物集中在胸腺中,在体内有效抑制SARS-CoV-2复制,降低病毒载量,恢复胸腺,改善淋巴细胞分布,减轻炎症和器官损伤,并快速治愈新冠患者。


阿兹夫定的关键Ⅲ期注册临床试验,是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计,临床试验结果显示:


阿兹夫定横空出世!

(注:以上为阿兹夫定抗HIV适应症药品包装,抗新冠适应症药品包装暂未公开)


(1)显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。(PPS集)


(2)抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。


(3)安全性方面:阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。


真实生物首席科学家杜锦发博士表示:“我们非常高兴迎来这一重要时刻,阿兹夫定会为国内乃至全球疫情防控提供一份力量。

阿兹夫定药物发明人,原河南师范大学校长,现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示:“阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物,能特异性作用于新冠病毒RdRp,从而抑制病毒复制,其药物靶向性强。


中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东表示:“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用,对临床轻重症患者均有效,阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠,这是它与众不同的生物学特点。”同时表示:“阿兹夫定是一个有效和新机理的新冠防治化学药物。”


关于真实生物


真实生物是一家创新驱动型生物制药公司,成立于2012年,注册地为河南平顶山,研发、运营位于上海、深圳、北京。经过10年的发展,已具备完整的创新药物的发现、临床研究和开发、生产制造到商业化的全产业链能力,致力于成为一家有世界竞争力的生物医药公司。


真实生物以为患者提供新的、更好的治疗选择为使命,聚焦抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发、生产和商业化。在抗病毒领域,真实生物拥有多款重磅产品,除阿兹夫定已实现商业化外,口服长效艾滋病治疗候选药物CL-197正在申报临床。阿兹夫定与CL-197的复合片,可覆盖三个药物作用靶点,相当于三种不同机理药物同时作用,一周一次用药,有望成为全球首创的全口服长效艾滋病治疗药。

 

研发团队具备深厚的医药产业科学积淀和丰富而成功的新药研发经验。领军人物杜锦发博士深耕抗病毒领域多年,曾经发明并领导开发了革命性丙肝治愈药索非布韦。细胞杂志评论:索非布韦治愈丙肝是我们这一代人在公共卫生领域取得的最重大的成就之一。2014年荣获被业界誉为“医药界诺贝尔奖”的美国盖伦奖。

 

作为唯一全程陪伴真实生物成长的投资机构,倚锋资本曾连续两轮领投:2020年11月,独家领投真实生物A轮融资;2021年8月,领投真实生物1亿美元B轮融资。


阿兹夫定横空出世!

真实生物CEO兼CSO杜锦发(左)倚锋资本创始人朱晋桥(右)


倚锋资本管理合伙人朱湃表示:“我们相信阿兹夫定作为首个国产新冠口服药,一定会在中国乃至全球抗疫战场上发挥中坚力量。倚锋资本坚定看好真实生物的发展,希望杜锦发博士率领的研发团队能再接再厉,深化研究,为患者造出更多更好的原创药。


相关新闻 / 推荐新闻 More
2023 - 11 - 24
万物并作,吾以观复。细究当下的中国私募股权行业,我们不难发现一些新的变化正在发生:硬科技取代互联网成为投资主题;动辄千亿规模的政府引导基金频繁发起设立,以国资为杠杆撬动更多社会资本投资地方产业;创业者们开始更多地提起:技术、订单与赋能。置身宏阔而深刻的变革时代,顺应时势变化是生存之法则,也是破局之良策。在此背景下,投中研究院依据专业客观的行业数据,评选出了“投中榜2022-2023年度投资人榜单”,凭借在生物医药投资的判断力和专注力,倚锋资本创始人、董事长朱晋桥荣膺:投中2022-2023年度中国最佳创业投资人TOP100投中2022-2023年度中国最佳医疗健康产业投资人TOP20周期总有变迁,行业也有起伏,面对复杂多变的环境,身处百年未有之大变局中的投资人必须跟上时代的步伐,与时代同频共振方可有所作为。朱晋桥先生聚焦全球生物医药投资20余年,信奉“四合”的投资理念——挑选合适的团队做合...
2023 - 11 - 23
当今世界正经历百年未有之大变局,国际经济合作和竞争格局正在发生深刻变化,新一轮全球化竞争已经启动。随着全球化的新格局诞生,海归菁英们通过自己的韧性与智慧,以及独有的全球视野和跨文化理解力、共情力,在迷雾中抓住时代脉搏,洞见未来,并在商业、科研、公益等领域扮演越来越重要的角色,展现出强大的领导力和创新力。具体来看,根据《2023海外留学人才就业发展报告》,在毕业后首选全职工作的海外留学生中,有84.21%打算回国就业,与2021年相比,2022年应届留学生规模同比增长8.6%,回国求职留学生数量再创新高。同时,在企业里担任要职的“海归”不断涌现,从事创业与投资的“海归”也不断增加。从探索建设中国,到尝试创新中国......当下,新时代的海归群体正成为中国创新创业风向的引领者,并逐渐成为推动中国融入全球化的重要力量,为推动中国全球化进程、搭建中国与世界沟通的桥梁做出了重要贡献。在此背景下,福布...
2023 - 11 - 15
11月14日,华东医药发布公告称:其全资子公司欣可丽美学、杭州产投、拱墅国投与重庆誉颜及其股东代表签署股权投资协议,各投资方3亿元认购重庆誉颜注册资本210万元,对应交易后8.5714%股权。其中欣可丽美学出资1.5亿元,交易后持有4.2857%的股权。同时,华东医药还与重庆誉颜签署独家经销协议,获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒毒素YY001在中国大陆、香港、澳门医美适应症领域的独家商业化权益。为此,华东医药将向重庆誉颜支付5000万元首付款,以及最高不超过1亿元的注册里程碑付款。重庆誉颜是因明生物控股的生物医药创新公司,公司的发起人中有肉毒素领域里的国际知名科学家和多年从事肉毒素药物研发的旅美华裔学者。而倚锋资本早在2021年就投资了因明生物数千万元人民币。至于本次合作所涉及的产品YY001,这是重庆誉颜研发的全球首个及唯一临床阶段的重组A型肉毒毒素产品。YY001是由一种通过新型的重组蛋...
2023 - 11 - 15
11月15-19日,第二十五届中国国际高新技术成果交易会在深圳举行。来自全球五大洲的超过105个国家和地区团组、4925家企业参会参展,展会总面积达到50万平方米,是史上规模最大、参与国家和地区最多的一届高交会。本届高交会以“激发创新活力 提升发展质量”为主题,聚集了部分国家驻华使领馆官员或其他驻华机构代表,国家有关部委、各省(区、市)有关领导同志,部分高等院校、科研院所、企业代表,部分专家、学者代表等等。高交会现场广东省委书记黄坤明,广东省委副书记、省长王伟中,广东省委副书记、深圳市委书记孟凡利,广东省委常委、宣传部部长陈建文,深圳市委副书记、市长覃伟中出席活动。除了以上重磅嘉宾,为期5天的高交会,各行各业的龙头企业云集于此,带来了最新产品和技术展示,奏响中国科技创新的乐章。此外,展会期间还同步举办132场各类专项活动,预计发布新成果超过680项,交易额有望取得新突破。在此背景下,今日,...
地址:深圳市福田区金田路2028号皇岗商务中心2座58层
电話:0755-8831-6141
邮箱:info@efungcapital.com
Copyright ©2018 - 2021 深圳市倚锋投资管理企业有限合伙
犀牛云提供企业云服务