2021年6月24日,深圳微芯生物科技股份有限公司(688321.SH)收到海外合作方美国沪亚生物国际有限责任公司电文通知,其获微芯生物专利授权开发的全新分子实体、全球首个口服、亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂西达本胺单药治疗成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATL)适应症获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)正式批准。
这是西达本胺继2014年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后,在日本获批上市的新的一种肿瘤适应症,也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市。
本次获批是基于一项在日本完成的2b期临床试验数据,该试验入组了23名侵袭性ATL患者。这些患者都经历了莫格利珠单抗(mogamulizumab)单抗治疗后复发或耐药,没有其他有效治疗选择。在经过一周两次40mg口服西达本胺后,相当比例的临床患者产生疾病应答并具备可接受的安全性。