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中国原创新药西达本胺登陆海外市场!本土企业首个!

日期: 2021-06-24
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2021年6月24日,深圳微芯生物科技股份有限公司(688321.SH)收到海外合作方美国沪亚生物国际有限责任公司电文通知,其获微芯生物专利授权开发的全新分子实体、全球首个口服、亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂西达本胺单药治疗成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATL)适应症获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)正式批准。


这是西达本胺继2014年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后,在日本获批上市的新的一种肿瘤适应症,也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市。

中国原创新药西达本胺登陆海外市场!本土企业首个!

本次获批是基于一项在日本完成的2b期临床试验数据,该试验入组了23名侵袭性ATL患者。这些患者都经历了莫格利珠单抗(mogamulizumab)单抗治疗后复发或耐药,没有其他有效治疗选择。在经过一周两次40mg口服西达本胺后,相当比例的临床患者产生疾病应答并具备可接受的安全性。

中国原创新药西达本胺登陆海外市场!本土企业首个!


关于西达本胺

西达本胺是微芯生物独家发现的具有全球专利保护的新分子实体药物,是我国首个获批上市的原创化学新药,也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂。


西达本胺在全球近三十个国家和地区获得发明专利权,公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家的权利授权给沪亚生物国际有限责任公司,由其共同推进西达本胺在不同适应症领域的全球同步开发与商业化。


关于微芯生物

深圳微芯生物科技股份有限公司(,股票代码:688321.SH)是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发,致力于为全球患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒等五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺(已上市)、西格列他钠(已递交上市申请并获受理)、西奥罗尼(已进入临床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。



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