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科创板迎来中国第一个原创新药企业

日期: 2019-08-06
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证监会同意深圳微芯生物科技股份有限公司科创板IPO注册,微芯生物将由此成为科创板第一个原创新药企业。该公司以满足临床未被满足的需求为首任,坚持“原创、安全、有效、中国”,致力于为患者提供可承受的创新机制的治疗药物。倚锋资本多次投资微芯生物,助力中国原创药发展


科创板迎来中国第一个原创新药企业


微芯生物成立于2001年,专注于原创新分子实体药物,覆盖肿瘤、代谢疾病、免疫性疾病三大治疗领域。据上交所披露,微芯生物首次公开发行股票并在科创板上市由安信证券保荐。保荐机构认为,微芯生物属于上海证券交易所科创板企业中要求的坚持面向世界科技前沿、符合国家战略、拥有关键核心技术、科技创新能力突出,具有较强成长性的生物医药产业的科技创新企业,本次资金用于为患者提供可承受的、临床亟需的创新机制药物的主营业务,投向科技创新领域。 






研制出百姓用的起的创新药



微芯生物董事长鲁先平说:“我们很荣幸见证了历史,但其实背后的路程是漫长的,微芯生物经历18年的发展才有了今天。”研制出百姓用得起的创新药,这在是鲁先平心中一直是一个结。





 

科创板迎来中国第一个原创新药企业

微芯生物董事长鲁先平博士



鲁先平博士具有全球药物研发及管理经验,在分子医学、肿瘤、神经内分泌、免疫、代谢及皮肤病等方面造诣颇深。2000年,鲁先平放弃在美国的高薪工作和优越生活,把妻子和两个年幼的孩子留在美国,独自回国,联合宁志强、程京等5位资深留美的跨国药企高管和大学教授,在深圳成立微芯生物科技有限责任公司。这个海归研发团队唯一的目标,就是做出中国真正的原创新药。






鲁先平博士说:”当我回来创业的时候,其实中国的医药市场,大概98%都是仿制药,创新的肿瘤药是特别的缺乏。中国需要研发出更多老百姓可承受、机制有创新、能够满足临床上未满足的新药。“

 






原创新药的开发,绝对不是一件简单的事情,国际医药界有个通行的说法:研制一款创新药很难逃出“双十”的魔咒,耗时10年时间,投入10亿美金,过程异常艰辛。高风险、高投入、投资期长,使大部分药企都望而却步。


为了节省研发的开支,这支海归团队的领头人鲁先平当即做出了一个惊人的决定,海归团队的工资砍去60%,这个决定使公司的研发成本降低不少,但同时也意味着海归团队中的不少科学家很难以这样的工资水平在海外养家糊口。从2004年到2006年,由于资金短缺,微芯公司的运营非常困难,但是与此同时,团队在创新研发的推进上却取得了成功,在中国首次对两个原创新药都进行了首次进入人体实验的申请。


为了尽快走出困境,万般无奈之下,鲁先平把刚刚完成临床前评价的“西达本胺”除中国以外的专利开发权,许可给美国一家企业进行联合开发,这在中国医药史上还属首次。并且,把微芯生物自主建立的化学基因组筛选平台开放给跨国药企和科研院所使用,由此获得了急需的研发资金。


经过长达8年的三期临床试验,历经艰难曲折,2014年12月,抗肿瘤原创新药西达本胺终于获得国家食品药品监督管理总局批准上市销售,成为中国首个完成二期临床试验即获准上市的药品。





中国首个原创化学新药



西达本胺是我国化学药领域首个从结构发现到产业化完全中国原创的药物填补我国T细胞淋巴瘤靶向药物的空白,是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂;其乳腺癌适应症二线疗法有望于2019年内获批。


西达本胺作用机制新颖,为我国首个获批PTCL适应症的原创新药,且为全球首个亚型选择性HDAC抑制剂,疗效上总生存期长、给药方式便捷、治疗费用较低。


科创板迎来中国第一个原创新药企业


2006年,微芯生物将西达本胺美国、欧盟及日本等国家海外专利权和商业化权利许可给沪亚生物(美国公司),是中国首个授权美国等发达国家使用境外发明专利以实现全球同步开发与商业化、并获得技术授权许可收入的原创新药,开创了中国创新药对欧美进行专利授权的先河。西达本胺于2017年7月入选国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。


 


创新能力位于中国第一阵营



“微芯生物”旨在开发针对重大疾病、有全球专利保护和临床效果独特的创新小分子药物,以满足尚未满足的临床需求。已形成针对肿瘤、代谢性疾病及自身免疫性疾病三大领域、不同研究阶段的具体全球知识产权保护的先导化合物和原创新药产品线。


微芯生物在研管线丰富,研发进度有协调性,持续放量动力十足。目前已建立含有8个药物的研发管线,管线内药物均为自主研发的原创新分子实体,作用机制新颖且为市场独家。


科创板迎来中国第一个原创新药企业

 微芯生物在研管线


除已上市西达本胺之外,在研药物包括已经完成Ⅲ期临床试验的PPAR全激动剂西格列他钠、已开展4个适应症Ⅱ期临床的三通路激酶抑制剂西奥罗尼,还有一系列新分子实体的候选药物 CS12192、 CS17919、 CS24123、 CS17938、 CS27186处于临床前研究阶段,并计划于未来拓展自身免疫疾病、代谢疾病和癌症领域的适应症,长期看整体管线可持续性动力十足。



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