发布时间: 2024 - 04 - 03
创新是中国医疗器械产业向高端发展的必由之路。未来,拥有自主创新能力、产品技术附加值高、具有差异化竞争优势的医疗器械企业有望快速成长。2015年以来,我国多次颁布创新医疗器械相关文件,在监管和审批流程层面对创新医疗器械给予支持,其中国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》,旨在创新产品和临床急需产品“单独排队,一路快跑”。 此外,国家医保局亦多次明确,“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式。在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间”——这被业内看作是创新医疗器械暂不纳入集采的重要信号。根据国家药监局医疗器械审评中心官网信息汇总整理,截至目前,经由创新医疗器械特别审查程序,倚锋已投企业旗下共有国内10款医疗器械进入创新审批绿色通道,其中4款产品已获批上市。倚锋已投企业旗下进入创新审批绿色通道的医疗器械产品“创新医疗器械特别审查程序”是国家药品监督管理局设立的快速审批通道,旨在鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展。尤其是该制度2018年12月修订实施后,不仅要求申报产品必须是申请人主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,且需完成前期临床研究,研究数据效果优良。上述10款产品已进入创新国家药品监督管理局器械特别审查程序,意味着这些产品在...
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发布时间: 2024 - 03 - 20
3月20日,倚锋资本所投企业荃信生物在香港联交所主板正式敲钟上市,成为国内“自身免疫第一股”,股票代码02509,发行价19.8港元/股。 这也是2024开年来,国内首个成功IPO的Biotech企业,为整个行业注入了强大的信心与活力。截至当前,荃信生物股价涨幅约37%,市值约60亿港元。荃信生物创办于2015年,专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法,拥有完全自主研发的药物管线和已建成的商业级规模的生产能力,公司管线覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化四大领域。倚锋资本早在2015年10月参与荃信生物天使轮融资,并在后续A轮融资时继续加码,而后一路赋能、支持,陪伴其成长,见证了荃信生物的发展与壮大。倚锋资本创始人、董事长朱晋桥先生表示:“为生命科学奋斗一直是倚锋资本秉持不变的理念。很高兴见证荃信生物的里程碑时刻,将继续陪伴荃信生物成长。荃信生物拥有顶尖的研发和管理团队、持续的创新能力、清晰的业务布局,我们相信在裘总的带领下,荃信生物定能探索更多的创新性疗法,满足自免患者群体的需求,成为全球自免及过敏性疾病治疗领域的领军企业!”聚焦全球第二大治疗领域,解决未被满足临床需求自身免疫及过敏性疾病是仅次于肿瘤的全球第二大治疗领域,并诞生了一系列重磅药物。根据弗若斯特沙利文的资料,自身免疫及过敏性疾病于2022年的市场规模为1875亿美元,占所有药物总额的12.5%。在中国,国内自免患者群体上...
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发布时间: 2024 - 03 - 15
3月15日凌晨,生物医药公司Madrigal Pharmaceuticals研发的药物Resmetirom获FDA批准,用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH,曾称为NASH)成人患者,这是全球首款获批上市的MASH药物。Resmetirom是一种靶向肝脏的甲状腺激素受体 β(THR-β)口服选择性激动剂。在MASH中,肝脏中的甲状腺激素β活性受损,导致线粒体功能降低和脂肪酸的β氧化,进而导致炎症和肝纤维化,Resmetirom旨在靶向这一基础病因。Resmetirom 药物的作用机制,来源:公司官网2023年12月,Madrigal曾宣布Resmetirom治疗MASH的III期MAESTRO研究达到了双重主要终点。III期临床试验数据显示,相较于安慰剂组,服用两种剂量的Resmetirom药物的患者均达到两项终点:患者拥有更高的症状缓解水平和肝脏纤维化改善水平,达到非酒精性脂肪性肝病活动评分(NAS)下降的主要终点,同时也实现了低密度脂蛋白胆固醇水平(LDL)下降,达到关键次要终点。临床 Ⅲ 期试验疗效分析,来源:公司官网除此之外,基于MAESTRO-NAFLD-1临床试验的研究数据显示,Resmetirom安全性且耐受性良好,并且在肝脏和心血管健康的关键指标方面拥有统计学上显著的改善。----MASH药物的蓝海市场----MASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MAFLD...
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发布时间: 2024 - 01 - 25
2024年1月24日,思路迪医药与康宁杰瑞生物制药(统称“许可人”)共同宣布,双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®(通用名:恩沃利单抗注射液)与Glenmark达成协议,授予Glenmark在印度、亚太地区(除新加坡、泰国、马来西亚)、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关恩沃利单抗开发及商业化费用由Glenmark自行承担。根据许可协议,许可人将向Glenmark收取包含不可退还首付款以及基于恩沃利单抗开发及商业化进展与销售业绩的里程碑付款共计7.008亿美元,并按恩沃利单抗净销售额级别收取单位数至双位数百分比特许权使用费。恩维达®是一款重组人源化抗PD-L1单域抗体FC融合蛋白,自2016年起与康宁杰瑞合作开发,其作为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂,基于独特设计,在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时有望降低医疗成本。目前恩维达®在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®正式在中国率先获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往...
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