News 新闻详情

优替德隆直接获准全球3期临床!华昊中天国际化布局进入新阶段

日期: 2023-06-16
浏览次数: 3

6月16日,华昊中天宣布,优替德隆注射液治疗局部晚期或转移性乳腺癌的全球多中心3期注册临床试验(BG01-2201)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。


BG01-2201研究代指“A Multi-national, Open-Label, Randomized, Controlled Phase III Clinical Trial of Utidelone Injectable (UTD1) Plus Capecitabine (CAP) Versus CAP Alone in Patients with Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer”。该研究计划将在美国、欧洲、亚太等约10个国家和地区、约80家研究中心开展,共拟入组约396例受试者,以2:1比例随机分配至试验组和对照组。主要研究终点为无进展生存期(PFS);次要研究终点为总生存期(OS)等。


通过此前pre-IND会议的充分沟通,FDA认可优替德隆治疗晚期乳腺癌的疗效和安全性,同意豁免1期和2期研究阶段,直接开展3期临床。


优替德隆注射液于2021年3月在中国获批上市,用于复发或转移性乳腺癌治疗。这是10年来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂类抗肿瘤新药,已进入2022年国家医保目录,并被《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2023版》列为晚期乳腺癌解救治疗推荐药物(I级推荐1A类证据)。


作为晚期乳腺癌非紫杉化疗药中唯一取得PFS和OS双获益的产品,优替德隆具有突破紫杉类药物耐药机制,突破血脑屏障、防治癌症脑转移,突破血液学毒性限制、适合长期使用等优势。


除了晚期乳腺癌适应症外,优替德隆还在多个适应症领域进行积极探索。


一项在国内已完成的优替德隆单药治疗晚期NSCLC临床2期研究展现出良好的数据,截止cut-off date,中位PFS达4.37月,中位OS尚未达到,12个月的生存率为71.0%,且血液学毒性低,总体安全性良好,与其他NSCLC二线化疗方案相比疗效获益更显著,有望成为局部晚期或转移性NSCLC的化疗优选方案。


同时,一项“优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的3期、开放、随机对照临床研究”正由上海市肺科医院周彩存教授牵头、在全国共约40家医院顺利开展。


就在几天前(6月11日),FDA批准了优替德隆注射液治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的全球多中心2/3期临床试验(BG01-2202)。


BG01-2202研究代指“A Multi-national, Phase II/III, Open-label, Randomized, Controlled Clinical Study of Utidelone Injectable (UTD1) versus Docetaxel in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer”,计划将在美国、欧洲、亚太等约10个国家和地区、约50家研究中心开展。该研究为两阶段无缝衔接设计,共拟入组约760例受试者。其中2期阶段拟入组90例,主要研究终点为客观缓解率(ORR);3期阶段拟入组670例,主要研究终点为总生存期(OS),次要研究重点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、临床获益率(CBR)等。


伴随今天公布的新进展,优替德隆注射液在海外针对乳腺癌和肺癌的两大关键临床研究均已获得FDA批准这意味着,在当前中国创新药企大举征战国际市场之际,华昊中天的国际化战略布局正进入新阶段。


相关新闻 / 推荐新闻 More
2024 - 02 - 23
2月23日,投中榜・2023年度粤港澳大湾区榜单重磅发布,倚锋资本荣获:2023年度粤港澳大湾区最佳创业投资机构TOP30作为国家重点战略区域以及中国开放程度最高、经济活力最强的区域之一,粤港澳大湾区近年来展现出蓬勃生机,不断朝着建成国际金融枢纽的目标加速前进。粤港澳大湾区坐拥深交所、港交所这两大全球主要交易所,面向世界科技前沿,通过资本市场来强化粤港澳三地创新合作,为大湾区内企业发展提供丰富多样的直接融资路径,以更大力度推动基础研究发展,集中力量实施新兴产业关键核心技术攻关,提升科技创新的国际化水平,并迈向世界一流行列。2023年投中信息持续关注粤港澳大湾区投资机构的发展并连续五年发布粤港澳大湾区榜单,对大湾区头部200余家股权投资机构和80家引导基金进行了调研,依据在管规模、投资及退出等评选指标对选取机构进行评定,经过初选、信息核实及最终排名等环节,整理20000+投资和退出数据,并综...
2024 - 02 - 20
春节苦短,上班路长。开工几天了,现在的你是斗志昂扬,准备大干一场?还是精神不振,昏昏欲睡,电量不足?抑或烦躁不安,一点小事就点燃了怒火?……如果你在开工的第一周总是感到疲倦、昏昏欲睡、胃口欠佳、难以集中精神工作,并时常感到焦虑、空虚或容易发怒。当心,你可能中招了“节后综合征”!从假期切换到上班模式,难度太大怎么办?怎样缓解“节后综合征”?跟随本期「倚锋知识星球」一起来了解↓↓↓五大表现你中了几个?01睡眠紊乱长假玩乐过度甚至熬夜、通宵等身体缺乏休息打乱了人体正常的生物钟睡眠紊乱就会找上门02肠胃紊乱假日里少不了大吃大喝放纵过后肠胃负担加重有人可能会消化不良导致腹胀、腹痛、恶心、腹泻等03上班恐惧连续多天的吃喝玩乐后上班可能会出现不适应的情况一些上班族还会出现焦虑、郁闷、烦躁等情绪甚至对上班怀有恐惧心理04疲劳焦虑在高度兴奋、热闹的假期后马上回归到平静的生活中可能会出现抑郁、烦闷、无聊等心理...
2024 - 02 - 19
近期,经中国国际科技促进会母基金分会审核评定,第三批中国股权投资基金管理人守信红名单对外公示完毕,倚锋资本凭借守法合规的信用表现,荣登VC基金管理人守信红名单。2016年9月,《国务院关于促进创业投资持续健康发展的若干意见》(简称“创投国十条”)中,提出“建立创业投资行业发展备案和监管备案互联互通机制,促进创业投资行业加强品牌建设。鼓励有关社会组织探索建立守信红名单制度,建立健全创业投资行业信用服务机制”。中国国际科技促进会母基金分会为规范私募股权投资基金业务,保护投资者合法权益,推动守信红名单制度在私募股权投资全行业发挥信用记录和信用约束作用,为行业建立公允、透明的评价体系和评价机制提供便利条件,促进私募股权投资基金行业健康发展,根据《国务院关于促进创业投资持续健康发展的若干意见》以及国家发改委、科技部、中国证监会等有关规定和精神,发布中国股权投资基金管理人守信红名单。守信红名单制度主要...
2024 - 01 - 31
春华秋实又一载,砥砺奋进续新篇。最近的一段时间,BD成为生物医药行业绝对的主旋律,各种大型交易频繁出现,这股热潮之下,倚锋资本所投企业亦不遑多让。2024刚刚开年,思路迪医药、荃信生物就有两项BD交易达成:思路迪医药PD-L1抗体药物恩维达®的海外新兴市场权益授权给Glenmark,首付款与里程碑款共计7.008亿美元;荃信生物则与健康元达成战略合作,健康元获得QX008N单抗在中国大陆、香港、澳门等区域的市场权益。在这之前不久,和铂医药全资子公司诺纳生物与辉瑞、高光制药与建毅腾创生物也分别有相关授权合作,为此,诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款,及最高达10.5亿美元里程碑付款,高光制药亦收获数千万元人民币的首付款和里程碑款及两位数百分比的销售提成。除了在BD方面的收获,多家被投企业的产品临床及商业化也迎来了里程碑进展:作为全球首款抗破伤风毒素单抗注射液,泰诺麦博自主...
地址:深圳市福田区金田路2028号皇岗商务中心2座58层
电話:0755-8831-6141
邮箱:info@efungcapital.com
Copyright ©2018 - 2021 深圳市倚锋投资管理企业有限合伙
犀牛云提供企业云服务