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中国首个!华昊中天旗下1类新药优替帝®获批上市!

日期: 2021-03-12
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3月12日,中国国家药品监督管理局(NMPA)网站显示,华昊中天1类新药优替德隆(优替帝®)获得药品批准文号。2018年6月,该药用于治疗转移或局部晚期乳腺癌患者的上市申请(CXHS1800005)获得药品审评中心(CDE)纳入优先审评。此次获得的批准文号关联的受理号和该注册受理号一致,意味着优替德隆(优替帝®)已正式获批上市,中国迎来了首个埃博霉素类抗肿瘤药物。


2020年11月,华昊中天宣布完成8.9亿元人民币(约1.35亿美元)的Pre-IPO轮融资,由倚锋资本领投。华昊中天依托先进的组合生物合成技术平台,持续在其专注的天然微生物小分子抗肿瘤新药领域进行深度布局,倚锋资本长期看好并坚定支持其创新发展。

作为国内首个且唯一获批的埃博霉素类抗肿瘤药物,此次优替德隆(优替帝®)的获批打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈,结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面,将为我国晚期乳腺癌患者带来新希望。


中国首个!华昊中天旗下1类新药优替帝®获批上市!


华昊中天的共同创始人兼总经理,邱荣国博士介绍称,优替德隆(优替帝®2003 年开始立项,经过成药性评价、系统临床前研究,2006 年我们提交了优替德隆(优替帝®的 IND 申请,2007 年获得临床批件,之后做了两个临床 I 期。由于 Ib 期研究就观察到了显著的疗效,于 2009 年同时申报了临床 II/III 期,这在当时应该也是开创性的。


“过去 30 年,紫杉醇之后几乎没有好的化疗药物出现。优替德隆(优替帝®的临床研究结果得到了国际国内领域专家的高度认可,两次入选 ASCO 口头报告,研究论文也发表于顶级肿瘤学期刊 Lancet Oncology 和 Annals of Oncology ,而且已被纳入 2020 年 CSCO 乳腺癌诊疗指南推荐和晚期乳腺癌专家共识。 由于优替德隆治疗晚期乳腺癌亮眼的数据和显著的生存获益以及对肺癌等新适应症的疗效,我们对未来优替德隆的市场表现充满信心。


优替德隆(优替帝®是华昊中天十余条管线中打响的 “第一枪”,这对于 2002 年成立、致力于开发天然微生物小分子抗肿瘤新药的华昊中天来说至关重要。为此,华昊中天从 2018 年 就开始布局商业化团队,陆续从罗氏等大外企引进和组建了一支经验丰富、业绩靓丽的专业化销售队伍。期待这款药物能为乳腺癌患者带来新的治疗选择,也期待它在未来可以帮助改善更多患者的生活。


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