2026年1月18日，高光制药宣布，其自主研发的口服小分子JAK1/TYK2抑制剂吉诺昔替尼（TLL-018）治疗慢性自发性荨麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria，CSU）的Ⅲ期临床试验（NCT06396026，以下简称“本研究”）取得积极的顶线数据，在预先设定的中期分析中，结果显示吉诺昔替尼达到主要终点，在主要疗效终点及多项次要疗效终点上均显著优于安慰剂，并展现出良好的安全性及耐受性，支持本研究按照既定临床方案持续推进。
在本次中期分析中，在第12周时，吉诺昔替尼治疗组UAS7和ISS7的评分改善均显著优于安慰剂组，组间差异具有显著的统计学意义和临床意义（p<0.0001）。此外，疗效在给药二天后即可观察到，并在随访过程中进一步增强。
中期分析显示，吉诺昔替尼治疗组与安慰剂组在严重不良事件（SAE）发生率及需要干预的不良事件发生率方面总体相当，未观察到主要心血管不良事件（MACE）或药物相关恶性肿瘤。在肝安全性方面，吉诺昔替尼治疗组ALT/AST升高低于安慰剂组，未观察到药物性肝损伤。与治疗相关的不良事件主要表现为轻至中度的实验室指标异常及感染事件，其发生情况与JAK抑制剂的已知药理特征一致。
作为高选择性的口服小分子JAK1/TYK2抑制剂，吉诺昔替尼（TLL-018）旨在通过调控关键免疫炎症信号通路，用于多种自身免疫及炎症性疾病的治疗。截至目前，该药物已在中国和美国累计超过1,000名受试者中接受评估。目前，吉诺昔替尼正在中国开展针对慢性自发性荨麻疹（CSU）及类风湿性关节炎（RA）的Ⅲ期临床试验。