2025年1月9日，北京，思路迪医药股份有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其商业化产品恩维达®（通用名：恩沃利单抗注射液，研发代号：KN035）联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌（BTC）的新药上市申请（NDA）。
此次受理基于Ⅲ期临床试验的临床研究结果。若此次NDA成功获批，将成为恩维达®的另一个适应症，有望成为中国第一家在胆道癌完成三期的PD-1/L1，为中国晚期胆道癌患者提供新的治疗选择，也为公司带来新的业绩增长点，提高恩维达®中国市场占有率。
此次NDA受理依托的KN035-CN-005研究，是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估恩维达®联合GEMOX方案对比GEMOX方案的疗效与安全性。
图源：国家药品监督管理局药品审评中心
胆道癌涵盖肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌三大亚型，是一种侵袭性较强的恶性肿瘤，早期症状隐匿，90%患者确诊时已进展至晚期。全球范围内，胆道癌患者5年生存率仅5%-15%，晚期患者更不足10%，临床治疗需求迫切。中国晚期胆道癌患者仍亟需基于大规模本土人群数据的治疗方案。
作为思路迪医药的首个商业化产品，恩维达®是全球首个且唯一获批的皮下注射PD-L1抑制剂，仅需30秒即可完成给药，能提升患者用药便利性与依从性。恩维达®自上市以来，累计总销售额超17亿元，已覆盖全国30个省份逾3000家医院及763家药店，并被纳入36个城市“惠民保”目录，商业化不断扩展。
除胆道癌外，恩维达®针对非小细胞肺癌的辅助/新辅助治疗的III期研究也正在快速推进，有望于明年完成入组。思路迪医药始终聚焦中国患者未满足的临床需求，构建了覆盖免疫治疗、细胞治疗、靶向治疗等领域的差异化研发管线，后续将持续推进更多创新产品和现有产品新适应症的开发，完善商业化产品矩阵。