10 月 11 日，NMPA 官网显示，和美药业 1 类新药「莫米司特」获批上市，治疗斑块状银屑病（受理号：CXHS2400033），成为首款获批的国产 PDE4 抑制剂。
莫米司特（Hemay005）是一款磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制剂。据 Insight 数据库，该药早在 2013 年度就申报临床，2016 年公示启动首个临床试验，治疗银屑病；并于 2024 年 4 月首次申报上市，首发适应症为斑块状银屑病。
截图来自：Insight 数据库网页版
莫米司特治疗中至重度慢性斑块状银屑病的 III 期临床结果已在 2023 年美国风湿病学会年会（ACR）上公布。这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床研究（NCT04839328/CTR20210660），在中国境内纳入 306 例患者，主要终点为治疗 16 周时 PASI 评分 ≥ 75%（PASI 评估银屑病面积和严重程度指数）的患者比例，次要终点包括第 16 周静态临床医生整体评估（sPGA）评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善 ≥ 2 分的受试者比例等。结果显示，莫米司特和安慰剂组 PASI75 比例分别为 53.6% vs 16.0%，sPGA 0/1 率分别为 31.3% vs 6.4%。除本次获批的适应症之外，和美药业当前还在广泛探索莫米司特用于其他适应症。针对白塞病已经推进到了 III 期临床阶段，特应性皮炎、强直性脊柱炎两大适应症也已经完成 II 期临床，溃疡性结肠炎在开展 II 期临床，COPD 适应症已启动 I 期临床，克罗恩病、银屑病关节炎也已经拿到 IND 批件。
Insight 数据库显示，此前国内共有 2 款 PDE4 抑制剂获批上市，分别是阿普米司特（印度太阳制药/安进）和克立硼罗乳膏（辉瑞）。和美药业莫米司特-Hemay005 成为首个国产 PDE4 抑制剂。
此外，国内方面，恒瑞、中国生物制药、华东医药、济川药业、健康元等企业均在布局 PDE4 赛道，或是自研，或者引进，总共有 5 款 PDE4 抑制剂已进入 III 期临床。