2025年9月11日,北京华昊中天生物医药股份有限公司(下称“华昊中天”,股票代码:2563.HK)宣布,其核心产品优替德隆胶囊(UTD2)适应症管线之一,UTD2治疗铂耐药晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的国际多中心II/III期临床研究(BG02-2502)完成首例患者给药。这是UTD2继美国I期临床后针对晚期实体瘤治疗在全球范围内开启的首个国际多中心临床研究。
卵巢癌是女性癌症第五大死亡原因,大多数卵巢癌患者在诊断时已为晚期。铂类联合紫杉醇是卵巢癌术后一线标准治疗方法,然而55%~75%的患者在完成治疗后2年内复发,大多数患者会对铂类治疗产生耐药。铂耐药卵巢癌患者预后较差,对后续化疗的客观缓解率低于15%(ORR),中位无进展生存期(PFS)仅为3~4个月。因此,铂耐药卵巢癌患者亟需新的治疗方法。
优替德隆在既往临床研究中针对卵巢癌的治疗展现出不俗潜力。一项优替德隆注射液(UTD1)单药治疗晚期实体瘤患者的II期临床研究(BG01-2002)于晚期卵巢癌队列共入组15例患者,既往中位治疗线数为4线,其中10例可评价疗效患者中1例部分缓解(PR)、3例疾病稳定(SD),临床获益率40%;一项优替德隆胶囊(UTD2)单药治疗晚期实体瘤的美国I期临床研究(BG02-2201)共有12例患者可评价疗效,其中包含1例完全缓解(CR)和1例PR的卵巢癌患者,且既往治疗线数分别为7线和9线。上述结果均展示优替德隆在晚期卵巢癌患者中良好的有效性和临床获益趋势。
与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同,优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外,具有口服给药的优势。华昊中天利用特有的合成生物学技术平台开发了优替德隆口服胶囊(UTD2),已顺利完成美国I期临床和中国关键性临床,安全性和有效性得到充分验证。UTD2也将显著提升患者用药便利性和依从性,减轻患者治疗成本,展现巨大的应用潜力和市场空间。除妇科肿瘤外,华昊中天正积极布局和推进UTD2的多项适应症拓展临床研究,包括晚期胃癌、乳腺癌辅助强化、食管癌、胰腺癌和结直肠癌等。