近日，普罗吉公司全程原研的重组人血清白蛋白注射液在肝硬化腹水适应症的关键性III期临床研究中，成功达到国家药监局要求的主要疗效终点与关键次要疗效终点，药品上市注册申请已全面启动。
普罗吉重组人血清白蛋白注射液，在肝硬化腹水适应症的III期临床研究采取多中心、随机、双盲、阳性对照、平行分组设计，治疗完成后血清白蛋白浓度 (ALB) 较基线变化为主要疗效终点，进行rHSA与人血白蛋白制剂 (pHSA) 在肝硬化腹水患者中的等效性验证。以给药完成后腹水改善率为关键次要疗效终点比较非劣效，以评估受试者补充白蛋白的临床获益。
试验结果显示，rHSA显著提升了肝硬化腹水患者的ALB水平，与pHSA等效；对腹水改善效果显著。安全性数据显示，rHSA具有良好安全性和耐受性，rHSA组的免疫原性结果均为阴性，免疫原性极低。