7月18日，武汉禾元生物科技股份有限公司利用“稻米造血”技术研制的植物源重组人血清白蛋白注射液正式获批上市，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。产品上市后，将成为国内首个基于重组蛋白技术研发的人血清白蛋白注射液。

图1：NMPA 官网

目前，临床使用的人血清白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取，存在资源短缺和病原体传播的风险。据统公开资料显示，2020 年国内人血清白蛋白治疗药物市场规模已高达 258 亿元人民币，且进口依赖严重，进口产品长期占据 60% 以上的市场，人血清白蛋白仍存在较大供需缺口。

HY1001 是禾元生物首个研发的重磅产品，利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品，成功解决了重组人血清白蛋白的纯度、规模化和成本问题，更实现了从源头上杜绝病毒传播的风险，确保了血液制品的安全性。

2024年9月，禾元生物已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交该产品用于“低白蛋白血症”适应症的新药上市申请(NDA)，并被纳入优先审评审批程序。按照相关规定纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限为130日。截至2025年4月，该产品已进入新药审批流程，此前有消息称4月7日离开上市申请队列，随即于4月25日进入第二期发补阶段，正常周期3个月，最终顺利完成审批上市。

这是我国乃至国际上第一个基于水稻胚乳细胞生物反应器生产的一类创新药，批准进入临床研究是我国植物生物反应器研究与利用的里程碑事件，对今后我国蛋白药物生产提供了一条新的途径。

植物源重组人血清白蛋白注射液(OsrHSA，HY1001)是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品，临床试验进度如下：

1、于2017年4月获得国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)颁发的《药物临床试验批件》，注册分类为：治疗用生物制品1类。2019 年11月获得《临床试验通知书》同意变更I期临床试验方案。

2、2019年8月获得美国FDA 批准进入临床研究；2020年7月在美国完成I期临床研究。

3、2022年12月，HY1001已经完成II期临床试验，达到主要临床研究终点。

4、2024年2月，HY1001已经完成III期临床试验，疗效不劣于对照人血清白蛋白，安全性良好。

图2：从稻米里提取的人血清白蛋白

自1981年以来，国际上试图利用重组人血清白蛋白取代血浆来源人血白蛋白，但因为安全性、规模化和成本等瓶颈至今没能进入市场，禾元生物自主研发的国际领先植物重组蛋白表达与纯化技术平台突破了上述瓶颈，成功解决了重组人血清白蛋白的纯度、规模化和成本问题，并经临床I期研究结果证明OsrHSA具有非常好的安全性和耐受性。目前，禾元生物已在全球获得了41项涉及技术平台以及与重组人血清白蛋白相关的发明专利授权。该项目还获得了多个国家科技部重大专项、国家发改委、湖北省、武汉市等重要科技项目的立项支持。