2025年7月10日，亚盛医药正式对外宣布：公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（通用名：利沙托克拉），已经成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准附条件上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
截图来源：NMPA 官网
这是首个在国内获批上市的国产原研Bcl-2抑制剂，同时也是近10年时间以来，全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
APG-2575 是亚盛医药自主研发的新型口服 Bcl-2 选择性抑制剂，可通过选择性抑制 BCL-2 蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。研究表明，力胜克拉在 CLL/SLL 患者中具有单药和联合治疗的潜力。
本次获批是基于一项在中国开展的关键注册 II 期研究（APG2575CC201）的结果。该研究旨在评估 APG-2575 单药治疗 r/r CLL/SLL 患者的有效性和安全性。该试验于 2021 年 11 月首次启动，2024 年 8 月完成招募，研究的主要终点指标为总缓解率（ORR）。
截图来源：Insight 数据库
截至 2023 年 4 月 27 日，共有 47 名 CLL 患者入组接受治疗。其中，44.7% 的患者接受过 ≥3 线治疗；66.0% 的患者接受过 ≥2 线治疗；23.4% 的患者既往接受过 BTK抑制剂治疗；55.3% 的患者既往接受过 CD20 单抗治疗。
疗效结果显示：
CLL 患者的 ORR 为 73.3%，CR/CRi 率为 24.4%，且 CR/CRi 率随剂量增加呈上升趋势。
外周血 MRD 检测患者中，38.9% 达到 MRD 阴性状态。通过骨髓 MRD 检测患者中，66.7% 为 MRD 阴性。
首次缓解中位时间为 2.07 个月，中位 PFS 为 18.53 个月，30 个月 OS 率为 86.3%，意味着力胜克拉具有为 CLL 患者带来长期生存获益的潜力。
此外，APG-2575 也在 R/R CLL 患者中表现出了良好的安全性和耐受性。