2025年2月11日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）和乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得受理。
HDM3001（QX001S）是一款生物类似药，其原研产品为Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）。该药物通过阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导及细胞因子级联反应。这两种天然细胞因子在免疫介导的炎症性疾病中具有重要作用。
该药物由中美华东联合荃信生物共同开展Ⅲ期临床试验研究。自2018年获得临床试验批件以来，HDM3001分别于2020年完成Ⅰ期临床试验，并于2023年6月完成Ⅲ期临床研究。随后，中美华东作为药品注册申请人向国家药品监督管理局（NMPA）递交了上市申请，并于2024年10月获批，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，成为国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。此外，2024年12月，中美华东还递交了该药物用于儿童斑块状银屑病的补充申请，并获得受理。倚锋资本在2015年10月参与荃信生物天使轮融资，并在2016年参与了Pre-A轮融资。
Stelara®由美国强生公司开发，并于2009年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。截至目前，该药物在美国的获批适应症包括中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病及中重度活动性溃疡性结肠炎。Stelara®于2017年经原中国国家食品药品监督管理总局批准上市，商品名为喜达诺®，并在国内获批用于成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病的治疗。自2021年起，乌司奴单抗注射液通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，并连续收录至2022年、2023年及2024年版医保目录。根据强生公司2024年财报，Stelara®在2024年的全球销售额达到103.61亿美元。而根据米内网数据显示，2024年上半年，喜达诺®在中国公立医院、基层医疗机构及零售药店终端的销售额为7.39亿元人民币。
克罗恩病（Crohn's disease, CD）是一种病因未明的整个消化道均可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病（inflammatory bowel disease, IBD）。作为慢性致残性疾病，CD常见症状为痉挛性腹痛，慢性腹泻，发热等，也可出现关节炎等肠外异常，且可并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生活质量。北美和西欧等发达国家CD发病率较高。据报道，年发病率可高达29.3/10万。亚洲发病率较低，但呈明显的持续上升趋势。2023 年研究报道，中国城镇地区克罗恩病发病率约为 0.71/10万人，男性好发于 30~34 岁，女性好发于25~29岁。
目前CD药物治疗主要使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂和小分子药物。在过去的20年里，生物制剂在IBD（克罗恩病和溃疡性结肠炎）的治疗领域占据重要地位。根据《中国克罗恩病诊治指南（2023 年·广州） 》（简称“2023年诊治指南”），推荐伴有高危因素的CD患者或传统药物治疗失败的轻度活动期CD患者，可考虑使用生物制剂进行诱导缓解治疗，其中对于具有高危因素患者主张采用早期积极使用生物制剂干预的“降阶梯”治疗策略，有研究支持早期（CD诊断2年内）采用生物制剂治疗该类患者比后期使用生物制剂可获得更高的临床缓解率，更低复发率和更高的黏膜愈合率。2023年诊治指南也推荐乌司奴单抗用于中重度活动期CD 患者的诱导缓解，以及CD合并肛瘘的治疗；推荐使用生物制剂诱导缓解的CD 患者，建议继续使用同种生物制剂维持治疗；生物制剂有效预防及治疗术后CD复发，推荐术前有效生物制剂在术后继续治疗。
公司此次获得乌司奴单抗克罗恩病适应症上市许可申请和补充申请受理通知书，是该款药品研发进程中的又一重要进展，长期有利于提升产品覆盖人群，进一步提升公司在自身免疫领域的核心竞争力。