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月享阅健康 | 2024.01

日期: 2024-01-31
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春华秋实又一载,砥砺奋进续新篇。


最近的一段时间,BD成为生物医药行业绝对的主旋律,各种大型交易频繁出现,这股热潮之下,倚锋资本所投企业亦不遑多让。


2024刚刚开年,思路迪医药、荃信生物就有两项BD交易达成:思路迪医药PD-L1抗体药物恩维达®的海外新兴市场权益授权给Glenmark,首付款与里程碑款共计7.008亿美元;荃信生物则与健康元达成战略合作,健康元获得QX008N单抗在中国大陆、香港、澳门等区域的市场权益。


在这之前不久,和铂医药全资子公司诺纳生物与辉瑞、高光制药与建毅腾创生物也分别有相关授权合作,为此,诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款,及最高达10.5亿美元里程碑付款,高光制药亦收获数千万元人民币的首付款和里程碑款及两位数百分比的销售提成。


除了在BD方面的收获,多家被投企业的产品临床及商业化也迎来了里程碑进展:作为全球首款抗破伤风毒素单抗注射液,泰诺麦博自主研发的TNM002的新药上市许可申请获受理;禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液获得药品生产许可证,产业化迈入新起点;晟斯生物一周一次超长效重组八因子三期临床试验正式启动.......



01


被投企业上市及融资进展


合成生物学技术驱动的创新药企!华昊中天递交港股IPO申请

2024年1月29日,华昊中天正式向港交所提交了主板IPO上市申请,建银国际和中信建投国际担任其联席保荐人。这是一家合成生物学技术驱动的全球化生物医药公司,成功搭建了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台,并开发了多种抗肿瘤新药。2020年11月,倚锋资本与经纬中国联合领投华昊中天数亿元人民币。












拨云视康递交港股IPO:国际眼科创新药新锐

近期,CLOUDBREAK PHARMA INC.(拨康视云,曾用名:拨云生物)向港交所主板提交上市申请,UBS瑞银集团、建银国际、华泰国际为联席保荐人。这是一家专注于眼科新药研发的临床阶段生物技术公司,致力于开发新型及差异化疗法,以满足全球未满足的临床需要。倚锋资本在2022年投资拨康视云数千万元人民币。












“救命神器”ECMO国产化!汉诺医疗再获超亿元投资

1月5日,汉诺医疗宣布获得超亿元新一轮投资,本轮投资由国开金融及广东恒健控股管理的广东中医药大健康基金领投,浙江省发展资产经营有限公司、华视资本等机构跟投。 倚锋资本在2023年初投资汉诺医疗数千万元人民币。这是一家围绕急危重症体外生命支持高端医疗器械研发的高新技术企业,2023年1月4日,汉诺医疗自主研发的国产首台套体外膜肺氧合系统(ECMO)获批上市,中国成为继美国、德国、意大利之后第4个具有ECMO技术产业化能力的国家。





02


被投企业临床及商业化动态


思路迪医药

思路迪医药与康宁杰瑞、GLENMARK就ENVAFOLIMAB达成授权许可协议


1月24日,思路迪医药与康宁杰瑞共同宣布,双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®(通用名:恩沃利单抗注射液)与Glenmark达成协议,授予Glenmark在印度、亚太地区(除新加坡、泰国、马来西亚)、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关恩沃利单抗开发及商业化费用由Glenmark自行承担。根据许可协议,许可人将向Glenmark收取包含不可退还首付款以及基于恩沃利单抗开发及商业化进展与销售业绩的里程碑付款共计7.008亿美元,并按恩沃利单抗净销售额级别收取单位数至双位数百分比特许权使用费


思路迪医药与华赛伯曼签署战略合作


1月26日,思路迪医药与青岛华赛伯曼战略合作签约仪式在上海举行,此次战略合作,双方依托各自优势共同研究肿瘤免疫治疗领域创新治疗方法,探索新型合作模式,希望为肿瘤患者提供更好治疗的选择。



澳门特别行政区药物监督管理局批准恩维达®新药上市许可申请


1月15日,思路迪医药宣布,恩维达®成功于澳门特别行政区药物监督管理局注册登记上市,用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。


恩维达®针对非小细胞肺癌患者的新辅助/辅助治疗三期注册临床研究完成首例患者入组


近日,思路迪医药宣布,恩维达®联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究(KN035-CN-017)已于天津医科大学肿瘤医院完成首例患者入组(FPI)。本次研究由王长利教授担任主要研究者,全国计划入组390例患者,参加单位约60家。


泰诺麦博

全球首款抗破伤风毒素单抗注射液NDA获受理


近期,泰诺麦博宣布,公司自主研发的TNM002注射液的新药上市许可申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局正式受理,并纳入优先审评程序。TNM002注射液拟用于破伤风的紧急预防,是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗。


禾元生物

禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液获得药品生产许可证


近日,禾元生物获得由湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,标志着禾元生物在植物源重组人血清白蛋白产业化道路上迈入新起点,是植物源重组人血清白蛋白商业化发展的一个重要里程碑。



荃信生物

荃信生物QX005N注射液获突破性疗法认定


1月31日,CDE官网公示,荃信生物自主研发的QX005N注射液被纳入突破性治疗品种,用于治疗成人中重度结节性痒疹(PN)。QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一,是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。


荃信生物与健康元就QX008N单抗达成战略合作


1月24日,荃信生物与健康元联合宣布,双方就荃信生物自主研发的QX008N单抗达成战略合作并签署合作协议,健康元将获得QX008N单抗在合作区域(中国大陆+中国香港+中国澳门)用于呼吸系统等治疗领域所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益,荃信生物将保留QX008N单抗在合作区域外的研发、生产及商业化的权益。



QX002N注射液获省、市重点科技项目400万元资金支持


近期,荃信生物自主研发的QX002N注射液先后获江苏省科学技术厅、财政厅立项的“2023年省科技计划专项资金(重点研发计划社会发展)项目”及泰州市科学技术局立项的“2023年泰州市中小企业科技成果转化资金项目”支持,获批资金均为200万元。QX002N注射液为荃信生物的核心产品之一,是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物,目前正在开发的适应症为强直性脊柱炎(AS)。


晟斯生物

晟斯生物一周一次超长效重组八因子三期临床试验正式启动


近期,晟斯生物超长效重组八因子III期试验首家中心启动会召开,标志着该临床试验正式启动,该临床试验主要用于评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白(FRSW117)在经治重型血友病A 患者(成人及青少年)中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学,在全国20余家医院开展。


FRSW117治疗重型血友病患者的Ⅱ期临床数据公布


近日,在第65届美国血液学会(ASH)年会上,以壁报形式公布了一项有关晟斯生物的超长效注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW117)在中国开展的Ⅱ期临床研究(NCT05265286)结果:FRSW117在40IU/kg和50IU/kg剂量下,每周一次、重复4次给药,显示出良好的安全性。


和铂医药

和铂医药HBM9027在美国获批临床试验许可


1月24日,和铂医药宣布,其双特异性抗体HBM9027获得美国食品药品监管局(FDA)的新药研究申请许可(IND),将在美国启动首次人体(FIH)临床试验。该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。


和铂医药全资子公司诺纳生物与辉瑞达成全球授权协议


近日,和铂医药全资子公司诺纳生物宣布,与辉瑞就靶向人间皮素(MSLN)抗体偶联药物(ADC)HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议,根据协议,诺纳生物将获得5300 万美元预付款和近期付款,及最高达 10.5 亿美元里程碑付款,此外,诺纳生物还有资格从净销售额中获得从高个位数到高十位数不等的分级特许权使用费。


诺纳生物与Lycia Therapeutics达成合作协议


近日,和铂医药全资子公司诺纳生物与Lycia Therapeutics达成合作协议,Lycia 将利用诺纳生物专有的 Harbour Mice®HCAb全人源转基因小鼠平台,为其LYTAC 蛋白降解治疗药物发现新型抗体。


核心医疗

纳入医保广东首例!重度心衰患者植入“人工心脏”获新生


近日,珠江医院心血管外科王晓武主任团队成功为一位患者植入“人工心脏”,使其重获“心”生。这是珠江医院首例人工心脏植入的临床应用,同时也是核心医疗Corheart®6左心室辅助装置在广东省医保准入后首例开展,将极大降低患者治疗费用。


科睿驰医疗

国产首家调弯微导管——智拂®获批上市


1月8日,科睿驰医疗自主研发的重磅产品—智拂®可调弯微导管成功获得国家药品监督管理局批准上市,成为国产首家可调弯微导管产品。科睿驰智拂®可调弯微导管头端灵活,可双向180度调弯,管身双层钨丝编织,具有优异的扭控性与显影能力,薄壁大腔,兼容性强,且规格型号丰富,可满足多种尺寸血管超选需求。



科睿驰医疗显影栓塞微球全国多中心确证临床试验正式启动


近日,由科睿驰医疗主办的显影栓塞微球全国多中心确证临床试验启动会在东南大学附属中大医院举行,由东南大学附属中大医院滕皋军教授与北京大学第一医院邹英华教授担任共同PI,是一项前瞻性多中心随机对照研究,旨在探索显影栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性与有效性。


宽岳医疗

宽岳关节机器人正式获批


近日,国家药品监督管理局批准了宽岳医疗旗下宽瑞智能科技(苏州)有限公司膝关节置换手术导航定位系统的产品注册申请,注册证号为国械注准20233012008。该产品由宽岳自主研发、结合临床需求推出,具有智慧、精确、高效的优势,充分融合国内外医生的手术习惯,缩短医生的学习曲线,让操作更加简洁。


北芯生命

北芯生命TRUEVISION®IVUS导管省际联盟带量采购中标


近日,冠脉血管内超声(简称“IVUS”)诊断导管省际联盟集中带量采购结果公示,北芯生命申报的TRUEVISION®IVUS导管中标,本次带量采购有望降低医疗机构采购国产创新医疗器械的门槛,提升高性能医疗器械的可及性,加速国产替代进程。


轩竹生物

轩竹生物与信达生物达成临床研究合作


近期,轩竹生物与信达生物制药集团共同宣布,双方达成一项临床研究和供药合作协议,将就轩竹生物的新型双特异抗体偶联药物KM-501(靶向HER2-HER2双表位抗原ADC)与信利迪单抗注射液(PD-1抑制剂,商品名:达伯舒®)开展联合用药临床研究合作。


安奈拉唑钠肠溶片成功纳入国家医保目录


近日,根据国家医疗保障局公告,轩竹生物自主研发的新一代质子泵抑制剂安奈拉唑钠肠溶片(商品名:安久卫®)被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。


高光制药

高光制药TYK2/JAK1抑制剂TLL-018的荨麻疹Ⅲ期临床研究启动


1月12日,高光制药TLL-018 荨麻疹(“CSU”)Ⅲ期临床研究(“GIRDER-CSU研究”)启动会顺利召开。GIRDER-CSU研究是一项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床注册研究,主要目的是在H1抗组胺药控制不充分的中重度CSU患者中,比较TLL-018与安慰剂治疗的疗效与安全性。该研究由中国医学科学院皮肤病医院执行院长陆前进教授、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授联合担纲主要研究者,计划在全国约60家临床研究中心进行。


高光制药与建毅腾创达成TLL-009兽药领域的全球开发及商业化合作


近日,高光制药与建毅腾创生物达成关于TLL-009的授权交易。高光制药授予建毅腾创使用高光制药自主研发的化合物TLL-009在全球范围独家开发兽药并商业化的权利,根据协议,建毅腾创负责TLL-009在兽药领域的研发、临床试验、生产及销售,并有权再许可;该交易共计数千万元人民币的首付款和里程碑款及两位数百分比的销售提成。


捷思英达

捷思英达美国子公司联合临床研究机构在2023 ASH发布VIC-1911的I期临床信息


在2023 ASH上,捷思英达的全资美国子公司VITRAC Therapeutics, LLC.联合明尼苏达大学、罗斯威尔公园综合癌症中心进行了标题为【Aurora Kinase A Inhibition for GVHD and Relapse Prevention after Allogeneic HCT: Phase I Trial of VIC-1911 in Combination with PTCy/Sirolimus】的口头报告。研究结果显示所有接受VIC-1911治疗方案并接受中性粒细胞和血小板移植的患者,在预设的25mg、50mg、75mg剂量组中均未观察到剂量限制性毒性,即初步证明VIC-1911联合治疗方案是安全的。


VIC-1911与奥拉帕利的联用中国临床申请获受理


近期,捷思英达宣布其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911联合奥拉帕利治疗晚期乳腺癌的临床试验申请(IND)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理(CXHL2301448)。该I/II期临床研究旨在评估VIC-1911片单药/联合奥拉帕利对晚期实体瘤患者以及联合用药对晚期Her-2阴性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。


VIC-1911与仑伐替尼联用中国临床完成首例受试者给药


近期,捷思英达宣布其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911与仑伐替尼联用中国临床完成首例受试者给药(临床试验登记号:NCT05718882)。该项研究的发起机构是上海仁济医院,由该院院长夏强院士担任牵头研究者,开展“仑伐替尼联合VIC-1911治疗仑伐替尼耐药晚期肝癌的前瞻性临床研究”。


恩沐生物

博锐生物与恩沐生物联合开发的创新三特异性抗体获批临床


1月18日,CDE官网公示,博锐生物与恩沐生物(Chimagen)共同申报的1类新药BR115注射液获批临床,拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示,BR115(CMG6A19)是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。


天港医诺

天港医诺TGI-6临床I期研究完成首例患者入组给药


1月3日,由天港医诺独立自主研发的双特异性抗体(项目代号TGI-6),在北京大学肿瘤医院完成I期临床试验首例患者入组并给药(FPI)。天港医诺TGI-6为全球第二款、国内第一款进入临床阶段的同靶点产品。


天港医诺TGI-6临床试验启动


近日,天港医诺“一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价注射用TGI-6单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和抗肿瘤活性的I期研究”临床试验启动会圆满召开,标志着天港医诺独立自主研发的双特异性抗体(项目代号TGI-6)新药注册临床试验正式启动。TGI-6已于2023年10月获得中国NMPA临床试验许可,并将于近期在中国完成首例病人入组给药,临床试验组长单位为北京肿瘤医院。



驯鹿生物

驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新增自免适应症IND申请获批


1月25日,驯鹿生物宣布,CDE已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力(Myastheniagravis,MG)的临床试验申请(IND)(受理号:CXSL2300759)。


伊基奥仑赛注射液全球首次用于治疗免疫介导坏死性肌病(IMNM)的研究成果在《美国国家科学院院刊》(PNAS)发表


1月30日,《美国国家科学院院刊》正式发表了驯鹿生物全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T(BCMA CAR-T)细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)治疗免疫介导坏死性肌病(Immune mediated necrotizing myopathy, IMNM)的研究论文“Single-cell analysis of refractory anti-SRP necrotizing myopathy treated with anti-BCMA CAR T-cell therapy”,初步展现了BCMA CAR-T疗法在IMNM中的良好耐受性和安全性、持久的致病性抗体清除作用以及潜在的持久性临床疗效,为抗体介导的自身免疫性疾病提供了一种新的治疗思路。


驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性骨髓瘤的最新研究成果发布


在2023年第65届美国血液学会(ASH)年会上,驯鹿生物与信达生物共同以口头报告形式展示了接受全人源靶向自体B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体自体T细胞(CAR-T)疗法伊基奥仑赛注射液治疗后达到持续微小残留病灶(MRD)阴性多发性骨髓瘤患者的特征和疗效的研究成果。



驯鹿生物和Umoja Biopharma宣布进一步深化战略合作


1月4日,驯鹿生物和Umoja Biopharma共同宣布就新型体外和体内细胞与基因疗法的研发和商业化开展一系列新的合作。此前,驯鹿生物与Umoja于2022年11月就达成协议,双方将结合驯鹿生物的嵌合抗原受体(CARs)与Umoja的iCIL平台合作开发下一代即用型的细胞疗法。此次新协议的签署深化了双方的战略合作,进一步推动创新即用型细胞与基因治疗方案。



凌意生物

国内首个针对戈谢I型的基因治疗药物完成首例患者给药


近期,国内首个治疗戈谢I型的基因药物临床研究项目——“LY-M001注射液单次静脉输注给药治疗戈谢病I型成人患者的安全性和初步有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂研究”在浙江大学医学院附属第一医院(以下简称“浙医一院”)顺利启动。本项目由浙医一院黄河院长为主要研究者发起,血液科骨髓移植中心郑伟燕博士团队完成首例患者给药治疗,凌意生物提供支持。



LY-M001注射液获美国FDA药品临床试验批准


1月24日,凌意生物自主研发的LY-M001注射液获美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)许可(IND编号:30210),进一步展示了团队的源头创新能力。


LY-M001注射液IND申请获国家药品监督管理局默示许可


1月16日,凌意生物自主研发的I类治疗用生物制品LY-M001注射液的新药临床试验(Investigational New Drug,IND)申请顺利获得国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可(受理号为:CXSL2300730)。LY-M001注射液是中国首个自主研发,针对I型或III型戈谢病的AAV基因治疗药物。



济因生物

济因生物获得2023年度深圳市科技重大专项资助


近日,济因生物联合深圳霁因生物医药转化研究院,共同申请的“重202323287 体内CAR-T细胞药物关键技术研发”项目,成功获得了2023年度深圳市创新创业计划—科技重大专项的立项资助。该项目旨在开发体内CAR-T技术,解决临床治疗对CAR-T技术需求迫切,但又有碍于其成本高昂、普通患者难以用得起的瓶颈,以“降本增效”为导向,制备现货型的、患者可及的CAR-T细胞治疗产品。



微芯生物

西达本胺片续约进入国家医保目录


近日,根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 (2023年)》的通知,微芯生物产品西达本胺片(爱谱沙®) 谈判续约成功,被纳入2023国家医保目录,医保支付标准相比之前医保支付标准下降6%,将进一步利于患者的可及性。



西达本胺多项研究进展亮相2023ASH年会


第65届美国血液学会(ASH)年会于近期在美国召开,大会上公布了诸多中国抗癌原创新药西达本胺相关研究进展,涵盖T/NK细胞淋巴瘤、急性髓系白血病等适应症。西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂,也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。


亚虹医药

APL-1706 III期临床试验和真实世界研究数据公布


1月29日,亚虹医药宣布,公司在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)上以壁报(摘要编号:593)的形式,公布了膀胱癌诊断和管理药物APL-1706(通用名:灌注用盐酸氨酮戊酸己酯) III期临床试验数据和真实世界研究数据。


APL-1202与PD-1联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期临床试验期中分析数据公布


1月28日,亚虹医药宣布,在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)上,以快速口头报告摘要(摘要编号:632)的形式,首次发布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)Ⅱ期临床试验期中分析数据。该试验已于近日完成所有受试者入组。



乳腺癌产品欧优比二十城首方落地


1月9日,亚虹医药宣布,其乳腺癌产品欧优比(马来酸奈拉替尼片)二十城首方落地。奈拉替尼适用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者,在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。随着欧优比全国各地供药的正式开启,标志着产品正式进入规模化临床应用,有望为患者争取更大的乳腺癌治愈希望。



APL-2301获澳大利亚Ⅰ期临床试验许可


近日,亚虹医药宣布,其用于治疗鲍曼不动杆菌感染的产品APL-2301(此为更新后编号,原编号为ASN-1733;此产品药物名称为MET-102),获得在澳大利亚开展该产品Ⅰ期临床试验许可,旨在评估健康成人受试者单次和多次口服APL-2301安全性、耐受性和药代动力学特征,以及探索药物-食物相互作用对APL-2301的吸收和系统暴露的影响。


亚盛医药

耐立克®新适应症全球上市会盛大召开


1月20日,由中国医药创新促进会主办、亚盛医药及艾美达医药信息咨询承办的“血液肿瘤创新药高峰论坛暨耐立克®新适应症全球上市会”在苏州召开,多位权威专家与诸多血液领域顶尖专家学者共聚一堂,聚焦血液肿瘤治疗领域的进展与前景,共话医药创新前沿风向标。



耐立克®获纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)慢性髓细胞白血病(CML)治疗指南


1月17日,亚盛医药宣布,公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)已于日前获纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)慢性髓细胞白血病(CML)治疗指南1,这标志着耐立克®这一 全球“Best-in-class”药物再获国际肿瘤学界认可,为其国际化的又一重大里程碑。



亚盛医药精彩亮相第42届摩根大通全球医疗健康峰会


1月11日,亚盛医药宣布,公司董事长、CEO杨大俊博士应邀在第42届摩根大通全球医疗健康峰会上发表了演讲,向业界分享了亚盛医药在以患者为中心的 “全球创新”战略下,近期取得的多项突破性进展,特别是在血液肿瘤领域构筑了强劲的竞争壁垒。


APG-2575增强非小细胞肺癌免疫治疗疗效机制的研究结果在Nature子刊发表


近日,亚盛医药宣布,公司在研原创1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575的临床前研究成果日前在著名期刊Nature子刊《Cellular & Molecular Immunology》(影响因子为24))发表,揭示了该药物增强非小细胞肺癌免疫治疗疗效的作用机制。



耐立克®研发数据连续第六年入选ASH年会口头报告


近期,亚盛医药宣布,已在2023ASH年会上,口头报告了公司原创1类新药奥雷巴替尼(研发代号:HQP1351;商品名:耐立克®)治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)患者的随机对照注册性II期研究最新进展,来自北京大学人民医院血液科的黄晓军教授与江倩教授为其主要研究者。


和元生物

先康达生命与和元生物达成战略合作


近日,先康达生命”与和元生物在上海市临港签署战略合作协议,双方将依托各自优势进行深入合作,围绕高效感染NK细胞的创新慢病毒基因递送载体开展合作,包括但不限于创新载体在基础研究、药物研发中的应用和商业化推广,创新载体的生产工艺优化,安全性、有效性、稳定性提升等。此外,双方还将携手共进,在细胞治疗领域开展更多技术交流,共同推进细胞治疗的临床应用,造福更多患者。


普门科技

普门科技细胞因子检测试剂重磅上市


近日,普门科技多项细胞因子检测试剂盒 (电化学发光法)获得《医疗器械注册证》,产品包括白介素1B (IL-1 Beta) 、白介素2 (IL-2) 、白介素4 (IL-4)、白介素5 (IL-5) 、白介素8 (IL-8) 、白介素10°(IL-10) 和白介素17A (IL-17A)——至此,普门科技细胞因子检测套餐已获证9项,进一步主富了细胞因子检测套餐,不断满足临床多元化的检测需求,有助于提升公司的市场竞争力。


世纪康泰

世纪康泰子公司胶原贴敷料获批上市


近期,世纪康泰旗下全资子公司海南爱美丽生物科技有限责任公司胶原贴敷料产品经国家药品监督管理总局批准上市,注册证号为国械注准20233141957,该证件为世纪康泰2023年度获得的第三张三类医疗器械注册许可证。



世纪康泰产业化建设项目(二期)厂房完成验收


近期,世纪康泰产业化建设项目(二期)建设完工并顺利通过验收。该产业化建设项目(二期)建设于2023年5月8日按期开工建设,9月15日正式封顶,二期工程建筑楼层共5层,建筑面积近万平米,主要增加人工晶状体、硬性接触镜及胶原蛋白系列产品生产管线,预计2024年春节前投产使用。


海普洛斯

海普洛斯与南山区政府进行重大项目签约


近日,2023年深圳生物医药产业活动周暨第九届深圳国际生物医药产业高峰论坛在坪山区燕子湖国际会展中心正式开幕。在主论坛上,海普洛斯董事长兼CEO许明炎博士与南山区政府夏雷副区长进行隆重签约。海普洛斯深耕生命科学领域多年,始终秉承着让每一个生命健康120年的初心使命,希望通过精准医学护航全民健康,为提升全民幸福指数添砖加瓦。



海普洛斯推出首台国产NextSeq™2000Dx-CN-HAP基因测序仪


近日,海普洛斯首台NextSeq™ 2000Dx-CN-HAP国产基因测序系统出厂庆典在深圳南山智园顺利举办,该系统拥有超过75项技术创新,整合了DRAGEN™服务器的信分析功能,可一站式完成文库扩增、测序以及快速基因组分析,且灵活的通量和读长选择,便利的操作,小巧的桌面式设计可适应各种规模和场景的实验室部署,为客户带来准确、灵活、快速、简便的测序体验。


天勤生物

天勤鑫圣顺利通过国家药品监督管理局GLP增项认证和国际AAALAC完全认证


近日,天勤生物全资子公司天勤鑫圣收到国家药品监督管理局(NMPA)以及国际实验动物和评估认可委员会(AAALAC International)的通知,天勤鑫圣顺利通过NMPA的GLP增项认证(免疫原性)和国际AAALAC完全认证,这表明表明天勤鑫圣实验设施从硬件到软件,从动物福利到环境卫生,从监督管理到体系建设均达到了实验动物管理和研究活动的国际标准。



天勤生物与汉密顿生物签署战略合作协议


近日,天勤生物与汉密顿生物签署战略合作协议。双方达成共识,将在细胞药物药代动力学(PK)、药效学(PD)、生物检测、药物毒理与安全性评价等领域开展深度合作,实现合作共赢。



天勤研究院顺利通过中检院能力验证


近日,天勤生物子公司天勤研究院成功通过中国食品药品检定研究院(中检院)组织的“人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测”实验室能力验证(NIFDC-PT-414),充分肯定了天勤研究院的检测能力和技术水平,同时也为公司未来业务拓展和技术创新奠定了坚实基础。



天勤生物与武汉轻工大学共建研究生工作站揭牌


近期,天勤生物与武汉轻工大学联合共建研究生工作站授牌(揭牌)仪式在天勤生物总部举行,此次合作,双方将在研究生培养、科技项目合作以及科研平台等多方面实现资源共享和共同发展,为医药健康产业发展增添新动力。



天勤生物“武汉市非人灵长类实验动物繁育与疾病模型产业创新中心”成功获批


近期,武汉市发展和改革委员会公布了《市发展改革委关于挂牌创建2023年市产业创新中心有关工作的通知》,湖北天勤生物科技有限公司(以下简称“天勤生物”)所申报的“武汉市非人灵长类实验动物繁育与疾病模型产业创新中心”获得批准建设。



天勤生物助力翰宇药业“司美格鲁肽注射液”获临床批件


近日,翰宇药业研发的“司美格鲁肽注射液”(受理号:CXHL2300983、CXHL2300984)顺利通过国家药品审评中心审评审批,获得临床试验批准通知书,适应症为治疗II型糖尿病。天勤生物武汉分公司(安评中心)作为“司美格鲁肽注射液”项目的合作伙伴,针对“司美格鲁肽注射液”的药物特点与申报要求开展了全套的药效、药代和毒理试验。


迈景基因

迈景基因肠癌PCR伴随诊断试剂盒获批上市


1月23日,迈景基因自主研发的结直肠癌PCR伴随诊断试剂盒(荧光PCR法)(商品名:迈常捷®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的第三类医疗器械注册证(国械注准20243400145)。此次获批再次证明迈景基因在分子诊断领域的领先地位。



迈景基因自主研发报告自动化系统获国家发明专利授权

近期,迈景基因申请的“二代测序平台报告自动化系统、方法、设备及存储介质”产品获得国家发明专利授权,可为医学专业人士和科研工作者提供更加高效灵活的基因检测数据处理和报告出具解决方案。


迈景基因连续四年满分通过CAP-RNA-B室间质评


近日,美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)公布了RNA-B 2023(RNA Sequencing)室间质评结果。迈景基因以满分成绩通过该项室间质评,截至目前,迈景基因已连续四年(2020-2023年)满分通过CAP-RNA-B室间质评检测项目。这充分表明迈景基因的分子检测能力早已跻身国际化高水平行列,其出具的检测报告具有全球互认资质。



迈景基因连续三年满分通过EMQN MSI室间质评


近日,EMQN(欧洲分子基因诊断质量联盟)公布了2023年MSI室间质评项目成绩,迈景基因满分通过,截至目前,迈景基因已连续三年(2021-2023年)满分通过EMQN MSI检测项目,充分证明迈景基因微卫星不稳定(MSI)的检测能力已达到国际领先水平。



迈景基因通过肺癌罕见突变NGS检测专项室间质评


近期,由中国肺癌罕见突变协作组指导、中国健康促进基金会发起的“2023年度肺癌罕见突变NGS检测室间质评项目”公布了最终结果,迈景基因荣获组织样本和血液样本检测结果双合格证书,充分证明了迈景基因在肺癌罕见突变检测上的绝对实力。



03


被投企业荣誉



  • 清科·2023Venture50榜单

    众生睿创、新元素医药、环码生物、汉诺医疗、英美达、世纪康泰、西湖欧米

  • 投资家网·2023中国价值企业榜

    纯钧新材料、华源再生医学、科睿驰医疗

  • 2023年度中国医疗器械企业新锐100强

    汉诺医疗、西湖欧米

  • 2023年第四届中国生物医药产业链创新风云榜

    驯鹿生物、新元素医药、众生睿创

  • 2023“未来独角兽”创新企业

    迈景基因

  • 投中榜·锐公司100榜单

    唯迈医疗、科睿驰医疗

  • 财联社X《科创板日报》2023中国科创好公司

    北芯生命

  • 2023粤港澳大湾区科创榜·专精特新标杆企业TOP100榜单

    汉诺医疗

  • 2023年“健康中国•21癌症关注(21CC)”优秀案例

    亚盛医药奥雷巴替尼片

  • 泰诺麦博荣登“2023年亚太地区十大临床阶段生物医药公司”榜单

  • 驯鹿生物福可苏®入选“2023年中国医药生物技术十大进展

  • 英美达获批「深圳市2023年专精特新企业

  • 西湖欧米获评「2023年浙江省专精特新中小企业

  • 迈景基因当选“2023年度未来独角兽创新企业

  • 百因诺生物入选“2023年江苏省潜在独角兽企业

  • 百因诺生物入选“高新技术企业备案公示名单

  • 纽龙生物入选“浙江省专精特新中小企业

  • 纽龙生物荣获“浙江省产学研合作促进奖

  • 众生睿创荣获“广州开发区2022年度潜在独角兽企业

  • 众生睿创入选“2023年度广东省知识产权示范企业

  • 众生睿创来瑞特韦片荣获“2023年广东省名优高新技术产品”称号

  • 天勤生物荣获第八届中国创新挑战赛(湖北)现场赛优胜奖

  • 标新生物获评2023年上海市浦东新区创新型中小企业

  • 标新生物获评上海市2023年专精特新中小企业

  • 北芯生命董事长宋亮博士获“2023年度中国医疗器械行业新锐企业家奖

  • 瑞思普利荣获第三届横琴国际科技创新创业大赛成长组三等奖

  • 和铂医药荣获第八届全球投资嘉年华“年度创新力奖”

  • 纯钧新材料荣膺第十五届中国深圳创新创业大赛三等奖

  • 海普洛斯获评年度“国家知识产权优势企业和示范企业

  • 唯迈医疗获评北京市第一批先进制造业和现代服务业融合试点企业

  • 唯迈医疗荣登“创新医疗器械杰出雇主榜单

  • 唯迈医疗荣获“金如意奖·数字医疗优选解决方案”优秀奖&价值奖

  • 美中双和创新冠脉支架项目斩获医药健康方向专项赛双项优胜奖

  • 垦拓流体获得“国家高新技术企业”认定

  • 微芯生物荣获同花顺2023年度“最具人气上市公司TOP100奖项

  • 亚盛医药荣获2023新浪财经金麒麟“最具潜力港股医药公司

  • 亚盛医药荣获格隆汇金格奖“2023年度卓越大健康企业

  • 亚盛医药董事长杨大俊博士荣获2023金融界金智奖“杰出创新发展领袖

  • 亚盛医药及公司董事长杨大俊荣获智通财经“最佳港股通公司”、“最佳CEO”两大奖项

  • 亚盛医药董事长杨大俊博士荣膺21世纪大健康产业竞争力研究「阳光」年度领军人物

  • 普门科技荣获“中国上市公司成长百强”企业荣誉称号

  • 普门科技获“智慧健康养老应用试点示范”企业认定


04


倚锋荣誉



倚锋资本荣膺:


▷ 清科

2023年中国创业投资机构100强

2023年中国医疗健康领域投资机构30强


▷ 融中

2023年度中国最佳创业投资机构TOP100

2023大湾区创业投资机构50强


▷ 母基金研究中心

2023年最佳VC基金TOP50


▷ 投资家网

2023年度最佳创业投资机构TOP50

2023年度大健康领域最佳投资机构TOP30


▷ 中国风险投资研究院

2023年年度最受LP青睐VC投资机构TOP30


▷ IPO早知道

2023年度中国最佳医疗健康投资机构


▷ 企名片-2023年度榜单

中国最佳创业投资机构综合榜TOP50

中国最佳创业投资机构活跃榜TOP50


▷ 钛媒体创投家

生物医药领域投资先锋TOP20


▷ 深圳市引导基金投资有限公司

退出期子基金2022年度绩效考核评价综合排名TOP10-睿意基金


▷ LP CLUB

2023年受市场关注的新成立基金TOP10-灼华基金



倚锋资本创始人、董事长朱晋桥先生荣膺:

▷ 投资家网

2023年度最佳创业投资人TOP30

2023年度大健康领域最佳投资人TOP15



倚锋资本CEO朱湃先生荣膺:

▷ 中国风险投资研究院

2023年度中国新锐VC投资家TOP10


▷ 企名片

2023年度中国最佳投资人TOP100


▷ LP CLUB

2023私募股权青年影响力人物TOP20


▷ 亿欧大健康

2023中国医疗健康年度投资人TOP10


▷ 母基金研究中心

2023最佳VC基金投资人TOP30


▷ FOFWEEKLY母基金周刊

生物医药行业青年领袖TOP10




05


倚锋大事记




7位院士解读前沿趋势,首届大湾区心血管研究与转化论坛在深圳举办

2024年1月12-14日,第一届大湾区心血管研究与转化论坛(GBA-CRTF 2024)在深圳盛大举办,吸引了全球各地的专家学者和企业家齐聚一堂。13日下午,倚锋资本创始人、董事长朱晋桥先生受邀参加医药研发论坛,发表了题为“脉动生命:千亿级别赛道的全景扫描”的主题报告,从投资人的视角深刻解读了心血管诊疗前沿发展及投资机会。

月享阅健康 | 2024.01


倚锋资本朱湃接受E药经理人专访:期待创新药企进可IPO、退可被并购

近期,倚锋资本CEO朱湃先生接受了E药经理人融媒体采访,在这次采访中,他谈到了2023年生物医药产业发展、投资人在医药产业中的角色变迁、创新药企商业化比拼重点、以及对2024年生物医药投资预判等诸多问题。


21笔交易潜在总金额60亿美金!倚锋被投企业BD回顾

统计到2023年底,倚锋资本被投企业共达成21笔BD交易,累计潜在总金额将近60亿美元,且BD案例数量、金额呈现逐年上升之势,尤其是license out出海的案例增多。

月享阅健康 | 2024.01













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行业知识分享



登上热搜的“红斑狼疮”!关于这一「不死癌症」需要知道这些

香港演员周海媚因病离世的消息,使得“红斑狼疮”一词登上热搜,「倚锋知识星球」第11期聚焦这一被医学界称为“不死癌症”的疾病,在热搜之外,具体解析红斑狼疮到底是中什么病?有哪些症状?又该如何诊断和治疗?




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2024 - 04 - 10
4月10日,生命科学领域国际知名专家施正政博士正式加盟倚锋资本成为公司合伙人,还将兼任倚锋资本生物技术孵化器负责人,为倚锋资本在生物医药领域的投资和发展注入新的活力。施正政博士是一位兼具医学、科研、产业和投资四方面经验的资深专家。他毕业于浙江医科大学并拥有浙江大学博士学位,在贝勒医学院完成博士后研究。在美期间,拥有自己的独立实验室(Shi Lab),为主任研究员(PI)和博士生/博士后导师,并获得国立卫生研究院(NIH)R01等多项基金资助。此外,他在制药企业也拥有十余年的经验,曾任美国Lexicon制药公司资深科学家和海正药业生物首席科学家。施博士在生物医药领域的研究成果丰硕,发表了60篇SCI论文,其中包括多篇在顶级刊物上的第一或通讯作者论文,还有30多项专利。值得一提的是,施博士在美国参与研发的创新药中,已有2个产品成功上市,而在国内领导研发的1.1类创新药也有多个进入临床试验阶段。...
2024 - 04 - 03
创新是中国医疗器械产业向高端发展的必由之路。未来,拥有自主创新能力、产品技术附加值高、具有差异化竞争优势的医疗器械企业有望快速成长。2015年以来,我国多次颁布创新医疗器械相关文件,在监管和审批流程层面对创新医疗器械给予支持,其中国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》,旨在创新产品和临床急需产品“单独排队,一路快跑”。 此外,国家医保局亦多次明确,“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式。在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间”——这被业内看作是创新医疗器械暂不纳入集采的重要信号。根据国家药监局医疗器械审评中心官网信息汇总整理,截至目前,经由创新医疗器械特别审查程序,倚锋已投企业旗下共有国内10款医疗器械进入创新审批绿色通道,其中4款产品已获批上市。倚锋已投企业旗下进入创新审批绿色通道的医疗器械...
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天初暖,日初长,人间三月好春光。在这个生机勃发的季节,倚锋资本所投的多家企业也迎来了喜讯。作为国内少有的专注自身免疫及过敏性疾病的Biotech,倚锋资本天使阶段就参投的荃信生物于3月20日在香港联交所主板鸣锣上市——从天使到IPO,倚锋陪伴荃信3081天,一路赋能、支持,见证了荃信生物的发展与壮大。本月,倚锋资本领投森迈医疗数千万A轮融资,作为新一代国际化自我给药装置平台,其致力于为国内外药企提供完善、可靠、稳定的给药装置整体解决方案,助力药企布局全球市场。亦有被投企业公布了产品最新商业化及临床进展:北芯生命TRUEVISION™IVUS导管获批欧盟MDR认证,驯鹿生物伊基奥仑赛注射液用于治疗2-3线多发性骨髓瘤获批临床,璎黎药业HIPK2抑制剂RLA-23174获得中国临床试验许可,天港医诺TGI-5单抗获得中国NMPA批准临床......01被投企业上市及融资进展荃信生物于香港联交所...
2024 - 03 - 20
3月20日,倚锋资本所投企业荃信生物在香港联交所主板正式敲钟上市,成为国内“自身免疫第一股”,股票代码02509,发行价19.8港元/股。 这也是2024开年来,国内首个成功IPO的Biotech企业,为整个行业注入了强大的信心与活力。截至当前,荃信生物股价涨幅约37%,市值约60亿港元。荃信生物创办于2015年,专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法,拥有完全自主研发的药物管线和已建成的商业级规模的生产能力,公司管线覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化四大领域。倚锋资本早在2015年10月参与荃信生物天使轮融资,并在后续A轮融资时继续加码,而后一路赋能、支持,陪伴其成长,见证了荃信生物的发展与壮大。倚锋资本创始人、董事长朱晋桥先生表示:“为生命科学奋斗一直是倚锋资本秉持不变的理念。很高兴见证荃信生物的里程碑时刻,将继续陪伴荃信生物成长。荃信生物拥有顶尖的研发和管理团队、持续的创新能力、清晰的...
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