瑞思普利

· 科创板IPO辅导进入验收程序

近日，证监会披露平台显示，泰诺麦博IPO辅导状态变更为辅导验收，辅导机构为华泰联合证券。

景泽生物

· 冲刺港交所，IPO前估值超30亿元

6月27日，景泽生物正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，中金公司和国元国际担任联席保荐人。景泽生物”）于2025年6月27日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，中金公司和国元国际担任联席保荐人。

霆升科技

景泽生物

迈景基因

· 临检实验室持续领航！ “零缺陷” 通过 A2LA ISO15189 2025年度严苛评审

近日，迈景基因医学检验实验室迎来重磅喜讯 —— 以“零缺陷”的优异成绩通过 A2LA（美国实验室认可协会）组织的ISO15189:2022《医学实验室质量和能力的专用要求》2025 年度监督评审。

纽龙生物

· 填料产品首秀兽药展

近日，由中国兽药协会主办，国家兽药产业技术创新联盟、江西省动物保健品协会、东西部小动物临床兽医师大会协办，江西省农业农村厅、江西省农业技术推广中心支持的第十一届中国兽药展览会于2025年6月18-19日在南昌绿地国际博览中心盛大举办。纽龙生物填料事业部携多款经典填料产品首次正式亮相兽药展。

世纪康泰

· 疏水非预装人工晶状体成功增补进入国家集采目录

6 月 5 日，世纪康泰疏水非预装人工晶状体成功增补进入国家集采目录。至此，世纪康泰旗下 4 张三类医疗器械注册证、10 余个型号人工实现晶状体 100% 国采覆盖，标志着国产人工晶状体从基础款到高端功能型的自主供应体系全面成型。

· 上海新视界眼科医院成功实施本院首例亮视安®三焦点Plus人工晶状体植入术

6月18日，上海新视界眼科医院成功实施医院首例国产自主创新品牌亮视安®三焦点Plus人工晶状体植入术，由医院业务副院长、眼综合学科带头人田小波为自己的母亲主刀完成，标志着医院在国产高端屈光性人工晶体临床应用上取得突破。这一刻，也是田院长用前沿专业技术，为母亲点亮清晰晚年视界的温情实践。

 

凌意生物

· AAV基因治疗药物亮相第十一届上交会

6月13日，凌意生物携自主研发的针对I型戈谢病的AAV基因治疗药物LY-M001注射液和针对肝豆状核变性（威尔逊病）的基因治疗药物LY-M003注射液亮相第十一届中国（上海）国际技术进出口交易会，吸引众多目光。

天勤生物

· 中美双批！天勤生物助力金赛药业靶向P53新药GenSci128片同步获中美IND许可

近日，金赛药业自主研发的全球首创TP53 Y220C突变靶向药物GenSci128片，已同步获得美国FDA和中国NMPA的临床试验（IND）许可。这款靶向“不可成药”靶点p53的突破性药物，为携带特定基因突变的局部晚期或转移性实体瘤患者点燃希望之光。天勤生物与金赛药业的此次合作，展现了我国医药研发企业攻克世界级难题的实力。随着GenSci128临床研究的推进，这场关于"不可成药"靶点的突破之战，将为中国创新药走向世界舞台打开新的突破口，为全球肿瘤患者带来更多生命希望。

众生睿创

·  抗流感新药“安睿威®昂拉地韦片”完成全国首单销售，正式供应全国

6月18日，抗流感治疗领域迎来标志性时刻——全新机制抗流感1类创新药安睿威®昂拉地韦片，在广药大药房沿江路分店完成全国首单销售。随着首批药物顺利抵达并售出，这款备受瞩目的国产抗流感新药正式启动面向全国的药品供应。

核心医疗

·  首例国产人工心脏海外商业化植入！Corheart®6登陆美洲大陆

近期，核心医疗在植入式左心室辅助装置Corheart® 6获得哥伦比亚准入许可后，于2025年6月24日，在哥伦比亚 FCV HIC Instituto Cardiovascular（哥伦比亚国际医院心血管疾病研究中心）顺利完成海外首台商业化植入，目前患者恢复良好。哥伦比亚的首台商业化植入不仅彰显了Corheart® 6卓越性能的国际认可，也再次验证了国产人工心脏逆袭出海的硬核实力，标志着国产自研人工心脏在全球商业化进程中迈出了历史性的一步。

西湖生物

· 免疫红细胞药物历史性亮相 ASCO 年会口头报告

在刚刚落幕的 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，西湖生物自主研发的First-in-Class免疫红细胞药物WTX-212实现了历史性亮相，完成了题为“Effect of erythrocyte-antibody conjugates on cancers resistant to checkpoint blockade immunotherapy: A phase I trial”的口头报告。WTX-212是全球首个工程化红细胞偶联PD-1抗体产品，基于红细胞与免疫系统相互作用机制开发，能够高效靶向脾脏免疫细胞，精准激活抗肿瘤免疫反应，显著抑制免疫治疗耐药肿瘤的生长。本次报告中，首次披露了 WTX-212 在免疫耐药泛实体瘤患者中的临床治疗效果：WTX-212 单药治疗在多例患者中实现了客观缓解（ORR），其中包括两例患者实现完全缓解（CR）；同时，其总体中位总生存期（mOS）远超现有疗法，且安全性良好。这标志着红细胞药物在肿瘤治疗领域迈出了关键一步，并获得了国际权威平台的认可。

禾元生物

· 禾元生物奥福民®重组人白蛋白（水稻）注射液临床数据荣登权威期刊《Gut》

近日，禾元生物研发团队在国际消化与肝病学领域排名第一的顶级期刊《Gut》（影响因子：25.8）在线发表了文章《Rice-derived recombinant human serum albumin as an alternative to human plasma for patients with decompensated liver cirrhosis: a randomised, double-blind, positive-controlled and non-inferiority trial》（重组人白蛋白（水稻）注射液作为失代偿期肝硬化患者人血浆的替代品：一项随机、双盲、阳性对照和非劣效性试验）。研究结果显示：奥福民^®能显著提升白蛋白水平：14天内OsrHSA治疗组血清白蛋白浓度达到35g/L的受试者比例非劣效于人血白蛋白：OsrHSA升高胶体渗透压、达标中位时间、血清白蛋白变化值、体重腹围改善等与人血白蛋白无统计学差异；未发生药物相关严重不良反应，安全性良好；没有产生有临床意义的抗药抗体(ADA)和抗HCP抗体，宿主蛋白免疫原性低。

拨康视云

· 全球创新眼科药物CBT-001国际多中心III期临床试验完成全部患者入组

拨康视云宣布，其管线中用于治疗翼状胬肉的全球创新眼科药物CBT-001开展的国际多中心III期临床试验，近日完成了全球中心全部患者入组。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，拟入组660例12周岁及以上的翼状胬肉伴结膜充血患者，旨在评估CBT-001滴眼液在减少结膜充血和预防翼状胬肉进展方面的安全性和有效性。

思路迪医药

·  商业化产品恩维达®11项研究亮相2025年ASCO年会

2025年ASCO年会上，核心产品恩维达^®11项研究数据以壁报及在线出版形式亮相，覆盖肺癌、胆管癌、胰腺癌、骨肉瘤以及食管癌等多领域瘤种，不断丰富的联用方案为患者带来更多可能性。

其中【恩沃利单抗单药治疗高肿瘤突变负荷晚期实体瘤患者:Ⅱ期临床试验结果】的第一部分确定了tTMB ≥ 13 mut/Mb作为高肿瘤突变负荷的阈值。初步疗效结果显示，tTMB ≥ 13 mut/Mb患者的 ORR 和 DOR（33.3% 和 20.2 个月）高于 tTMB < 13 mut/Mb 患者（4.3% 和 3.8 个月）。TMB 可作为预测既往接受过治疗的晚期实体癌患者对恩沃利单抗疗效的生物标志物。

【恩沃利单抗联合卡铂与依托泊苷作为广泛期小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性:一项前瞻性、单臂、Ⅱ期试验】中，恩沃利单抗联合卡铂和依托泊苷对于 ES-SCLC 患者具有良好的临床疗效且安全性可控。31例患者中ORR为87.1%，DCR为100%（95% CI，88.8%-100%）。中位DoR为5.47个月，中位PFS为6.43个月，中位OS为20个月。 

【恩沃利单抗联合重组人内皮抑素和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌：一项前瞻性、单臂、多中心Ⅱ期研究的最新结果】中，恩沃利单抗+恩度与化疗联合使用可获得良好的临床结果，且安全性可控。26例患者中ORR为65.4%，DCR为96.2%。中位PFS（mPFS）为12.4个月，1年PFS率为59.9%。中位总生存期 (mOS)为24.6个月，1年总生存率为70.7%，2年总生存率为54.7%。33.3%的患者出现免疫相关AE，未观察到新的AE。

亚盛医药

·  两项研究入选2025年ASCO年会

- 亚盛医药Bcl-2抑制剂Lisaftoclax针对维奈克拉治疗失败患者口头报告数据强劲

2025年ASCO年会上，亚盛医药口头报告了一项评估APG-2575（Lisaftoclax）联合阿扎胞苷（AZA）治疗初治（TN）或既往接受过维奈克拉（VEN）治疗的髓系恶性肿瘤患者（Pts）的Ib/II期临床研究最新数据。Lisaftoclax是亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂，其新药上市申请（NDA）已于2024年11月获国家药监局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），是全球第二个递交NDA的Bcl-2抑制剂和中国首个递交NDA并进入优先审评的国产原研Bcl-2抑制剂。Lisaftoclax联合AZA治疗TN或复发/难治髓系恶性肿瘤患者，展现出出色的临床疗效以及安全性。特别是，lisaftoclax展示出克服维奈克拉耐药的潜力，是国际上首次报告新型Bcl-2抑制剂克服维奈克拉耐药的临床研究。

- 亚盛医药MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin单药和联合治疗实体瘤数据积极会

亚盛医药以壁报展示形式公布了MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）单药或联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗治疗晚期腺样囊性癌（ACC）或其它实体瘤患者的II期临床研究最新进展。Alrizomadlin为公司细胞凋亡管线重点品种，是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，具有全球First-in-class潜力。此次展示的alrizomadlin治疗ACC等实体瘤患者的临床研究数据显示：alrizomadlin单药在晚期ACC或恶性外周神经鞘膜瘤（MPNST）患者中显示出潜在抗肿瘤活性；同时alrizomadlin联合特瑞普利单抗耐受性良好，在MPNST、胆道肿瘤（BTC）和脂肪肉瘤（LPS）中均显示出临床治疗潜力。alrizomadlin治疗ACC的客观缓解率（ORR）为16.7%，疾病控制率（DCR）为100%，提示靶向MDM2-p53通路治疗ACC具有潜在抗肿瘤活性，可能是ACC领域的新疗法。

·  多项研究亮相，耐立克®治疗Ph+ ALL潜力明显

6月16日，亚盛医药多项研究亮相，耐立克®治疗Ph+ ALL潜力明显。本次EHA年会上入选的多篇研究展示了奥雷巴替尼广泛的治疗潜力，尤其是该药物作为新型第三代TKI在费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）领域呈现出积极数据。无论是针对新诊断Ph+ ALL患者的一线治疗研究，还是针对复发或难治性患者以及特定亚型疾病（如FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤）的研究，奥雷巴替尼均表现出较高的完全缓解（CR）率、完全分子学反应（CMR）率和良好的耐受性。与多种药物（如维奈克拉+阿扎胞苷、VP方案、贝林妥欧单抗、奥加伊妥珠单抗等）的联合治疗的多项积极数据提示，奥雷巴替尼有望为Ph+ ALL患者提供更多的治疗选择，并进一步改善患者的长期预后。

前沿生物

· 基于艾可宁®的长效暴露后预防方案成果被国际权威指南列为关键循证证据

近日，美国疾病控制与预防中心（CDC）发布了2025年最新版抗逆转录病毒暴露后预防（PEP）指南。其中，一项基于艾可宁®的长效HIV暴露后预防方案的中国人群队列研究被列为关键循证依据，该研究首次证明“长效注射（艾可宁®）+短期口服”联合策略较传统方案，在安全性及依从性方面表现更优，具有极大可推广的临床价值。 

华昊中天

· 100%临床获益率

6月5日，华昊中天于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了优替德隆联合PD-1抑制剂及化疗用于晚期胃癌（GC）及食管鳞癌（ESCC）一线治疗的多中心Ⅱ期临床研究数据（Abstract 4040），显示优替德隆该联合疗法在GC和ESCC治疗中展现出优异的疗效和良好的安全性。优替德隆联合PD-1抑制剂及化疗的三联方案将晚期GC/ESCC一线治疗的临床获益率提升至100%，且安全性可控。该方案突破现有治疗瓶颈，为此类患者提供了高效低毒的新选择。

· 单药82%临床获益

6月3日，华昊中天宣布，公司在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了新型口服微管抑制剂优替德隆胶囊（UTD2）单药治疗晚期实体瘤患者的美国多中心Ⅰ期研究数据（Abstract 3030）。研究结果表明，UTD2在经多线治疗的晚期实体瘤患者中表现出可观的抗肿瘤活性，且安全性良好。从注射剂（UTD1）到口服胶囊（UTD2），优替德隆系列产品的研发不仅填补了国内微管抑制剂领域近三十年的空白，更以“中国原创”的身份站上了全球抗肿瘤药物研发的前沿。

· 68% CNS-ORR

6月4日，华昊中天在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式公布了一项优替德隆注射液联合依托泊苷和贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的Ⅱ期临床研究数据。优替德隆+依托泊苷+贝伐珠单抗在治疗HER2阴性乳腺癌脑转移中展现出卓越疗效，整体安全性可管可控，开辟了HER2阴性的乳腺癌脑转移治疗的新领域。

被投企业新药及器械获批情况