发布时间:
2023
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6月16日，华昊中天宣布，优替德隆注射液治疗局部晚期或转移性乳腺癌的全球多中心3期注册临床试验（BG01-2201）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。BG01-2201研究代指“A Multi-national, Open-Label, Randomized, Controlled Phase III Clinical Trial of Utidelone Injectable (UTD1) Plus Capecitabine (CAP) Versus CAP Alone in Patients with Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer”。该研究计划将在美国、欧洲、亚太等约10个国家和地区、约80家研究中心开展，共拟入组约396例受试者，以2:1比例随机分配至试验组和对照组。主要研究终点为无进展生存期（PFS）；次要研究终点为总生存期（OS）等。通过此前pre-IND会议的充分沟通，FDA认可优替德隆治疗晚期乳腺癌的疗效和安全性，同意豁免1期和2期研究阶段，直接开展3期临床。优替德隆注射液于2021年3月在中国获批上市，用于复发或转移性乳腺癌治疗。这是10年来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂类抗肿瘤新药，已进入2022年国家医保目录，并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023版》列为晚期乳腺癌解...
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