资讯中心 - 融资风控管理 - 投资 - 深圳市倚锋投资管理企业有限合伙

发布时间: 2025 - 12 - 17

2025年12月15日，Biostar Pharma, Inc.，北京华昊中天生物医药股份有限公司的美国全资子公司宣布，其核心产品优替德隆注射液（UTD1）重要海外临床管线之一，UTD1联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）美国关键注册临床研究（NCT06764940）实现首例患者给药。该研究采用两阶段设计，共拟入组约120例受试者，主要研究终点为中枢神经系统客观缓解率（CNS-ORR）。由MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）、约翰·霍普金斯癌症中心（John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center）、希望之城癌症中心（City of Hope-Duarte）、西北大学癌症中心（Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University）、科罗拉多大学医院（University Of Colorado Hospital）、奥古斯塔大学（Augusta University）、加利福尼亚大学洛杉矶分校（University of California Los Angeles）等全美近20家头部研究中心共同参与。优替德隆独特的理化性质以及对P-糖蛋白介导的外排不敏感等优势，使其拥有穿透血脑屏障...

浏览次数：2

查看详情>>

发布时间: 2025 - 12 - 16

新元素药业ABP-745用于治疗动脉粥样硬化适应症启动全球多中心II期临床试验 | 锋投动态

2025年12月16日，杭州新元素药业股份有限公司 (Atom Therapeutics)宣布抗炎症领域小分子创新药ABP-745用于治疗动脉粥样硬化II期临床试验申请已获得美国FDA批准，并已启动了包括美国、中国和澳大利亚在内的多中心II期临床试验，并由中国科学院院士，复旦大学附属中山医院的心脏病学专家葛均波院士担任Leading PI。动脉粥样硬化是一种常见的心血管疾病，是导致不良心血管事件 (MACE) 的关键因素，每年由动脉粥样硬化引发的心血管疾病可导致1800万人死亡。高血压、高血脂、高血糖和炎症等因素会损伤血管内皮，促使低密度脂蛋白、胆固醇沉积并氧化，引发炎症反应，形成泡沫细胞和脂质斑块，最终造成血管狭窄、硬化、弹性降低、变薄、甚至破裂，以及不稳定斑块的脱落而产生血栓，导致血管急性堵塞，可能引发心肌梗死、脑卒中、及死亡等严重后果。目前治疗动脉粥样硬化主要是通过降脂疗法，如使用他汀、依折麦布和PCSK9抑制剂等，但尚未实现对斑块形成相关炎症通路的精准靶向干预。慢性炎症反应贯穿于动脉粥样硬化形成的每个阶段，炎症介质的释放不仅进一步加重内皮损伤、促进脂质沉积和斑块不稳定，更会增加斑块破裂风险，是心血管事件的独立危险因素。秋水仙碱是FDA于2023年批准用于治疗心血管疾病的首款抗炎药物，在标准降脂治疗的基础上，通过调控炎症通路额外将主要MACE风险降低31%。最新的临床研究显示...

浏览次数：5

查看详情>>

发布时间: 2025 - 12 - 11

真实生物阿兹夫定获恶性血液瘤临床IIa期批件 | 锋投动态

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准河南真实生物科技有限公司GEN-725片（阿兹夫定）开展治疗恶性血液瘤的IIa期临床试验。此次获批标志着阿兹夫定在血液肿瘤治疗领域的临床开发迈出重要一步。阿兹夫定片为国内首个获批、拥有自主知识产权的核苷类抗HIV口服药物。该产品已在抗HIV-1及抗新冠等适应症上积累了研发与安全性经验。本次血液瘤IIa期获批进一步拓展了其在肿瘤领域的临床布局。血液肿瘤主要包括淋巴瘤、多发性骨髓瘤及各类白血病等，是我国高发的恶性肿瘤类型之一。长期面临治疗手段有限、复发率高、预后不佳等挑战。尤其是急性成人T细胞白血病/淋巴瘤等亚型，在缺乏异基因移植的情况下，患者中位生存期不足8个月，临床需求亟待满足。此前研究显示，阿兹夫定作为一款具有明确作用机制的核苷类似物，具有双重抗肿瘤机制：一方面它被细胞内化并整合到DNA链中，可有效抑制肿瘤细胞的DNA合成，直接导致肿瘤细胞死亡；另一方面，它还能通过免疫调节发挥进一步的抗肿瘤作用。独特的双重机制成为支持其临床疗效的重要科学依据。2025年11月发表于《Frontiers of Medicine》的研究再次对此进行了印证：一方面，其作为核苷类似物的抗肿瘤活性与肿瘤细胞内脱氧胞苷激酶（dCK）表达水平密切相关；另一方面，其可通过抑制肿瘤微环境中免疫抑制细胞，尤其是髓源性抑制细胞（MDSCs）的分化/聚集，促进CD8+...

浏览次数：7

查看详情>>

发布时间: 2025 - 12 - 10

全球首款逆转ASCVD斑块新药！茵诺医药首获FDA替代终点加速批准路径 | 锋投动态

近日，茵诺医药YN001获得FDA正式批准开展2b期关键注册性临床试验，以动脉粥样硬化（AS）斑块逆转作为替代终点（RLSE），用于治疗动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD），预防主要不良心血管事件（MACE）风险，随后开展三期验证性临床试验。这一批准意义重大，意味着YN001可以通过数百例患者的关键临床，几个月的随访观察AS斑块终点申请加速批准。这是美国FDA历史上第一次采用RLSE获批心血管新药，这份殊荣给到了一家中国公司。动脉粥样硬化（AS）是指动脉血管壁形成粥样硬化斑块而引起管腔狭窄，如斑块破裂形成血栓将会造成相应器官发生缺血性坏死，通常会导致不可逆的器官损。临床表现包括冠状动脉粥样硬化性疾病（即冠心病，严重时可导致心肌梗死），脑动脉粥样硬化性疾病（可引发脑卒中）及外周动脉粥样硬化性疾病（下肢受累最常见，严重时可致肢体缺血坏死）。根据流调数据，2020年全球30-79岁人群的患病率为21.1%，约8.15亿患者。中国ASCVD患者超过7000万例，美国ASCVD患者超过2000万例。众多MNC和biotech投入大量资源研发ASCVD新药，但近年来该领域的新药进展仍主要集中在降脂靶点，包括PCSK9、ANGPTL3、Lp(a)、APOC3、CETP等。降脂药与抗血小板药类似，只能通过降脂减少MACE风险，对于已经形成的斑块无法真正大幅度逆转，炎性斑块导致的斑块破裂引发急性心梗...

浏览次数：14

查看详情>>