发布时间:
2025
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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准河南真实生物科技有限公司GEN-725片（阿兹夫定）开展治疗恶性血液瘤的IIa期临床试验。此次获批标志着阿兹夫定在血液肿瘤治疗领域的临床开发迈出重要一步。阿兹夫定片为国内首个获批、拥有自主知识产权的核苷类抗HIV口服药物。该产品已在抗HIV-1及抗新冠等适应症上积累了研发与安全性经验。本次血液瘤IIa期获批进一步拓展了其在肿瘤领域的临床布局。 血液肿瘤主要包括淋巴瘤、多发性骨髓瘤及各类白血病等，是我国高发的恶性肿瘤类型之一。长期面临治疗手段有限、复发率高、预后不佳等挑战。尤其是急性成人T细胞白血病/淋巴瘤等亚型，在缺乏异基因移植的情况下，患者中位生存期不足8个月，临床需求亟待满足。此前研究显示，阿兹夫定作为一款具有明确作用机制的核苷类似物，具有双重抗肿瘤机制：一方面它被细胞内化并整合到DNA链中，可有效抑制肿瘤细胞的DNA合成，直接导致肿瘤细胞死亡；另一方面，它还能通过免疫调节发挥进一步的抗肿瘤作用。独特的双重机制成为支持其临床疗效的重要科学依据。2025年11月发表于《Frontiers of Medicine》的研究再次对此进行了印证：一方面，其作为核苷类似物的抗肿瘤活性与肿瘤细胞内脱氧胞苷激酶（dCK）表达水平密切相关；另一方面，其可通过抑制肿瘤微环境中免疫抑制细胞，尤其是髓源性抑制细胞（MDSCs）的分化/聚集，促进CD8+...
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