2026年5月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网公示，华源再生医学（Asia Regenerative Medicine Co., Ltd.）自主研发的hiPSC来源肾单位祖细胞药物—人源肾祖细胞注射液（ARM101），正式获得孤儿药资格认定（ODD），适应症为预防肾移植受者移植物功能延迟恢复（DGF）。这是全球首款针对DGF获得FDA孤儿药资格的细胞疗法，填补了该适应症领域细胞治疗产品国际认定的空白。

移植物功能延迟恢复（Delayed Graft Function，DGF）是肾移植术后常见的严重并发症，DGF发生后移植肾功能无法立刻恢复，导致患者住院时间延长、医疗成本剧增，并显著影响移植肾的长期存活。目前，临床上除透析等支持治疗外，尚无任何能够有效预防或治疗DGF的药物，存在巨大且未被满足的临床需求。

ARM101基于诱导多能干细胞（iPSC）技术，实现了肾祖细胞（NPC）的规模化、高稳定性、现货型制备，是华源再生医学在肾病治疗领域的首款细胞疗法产品，也是全球首款针对DGF的iPSC衍生肾脏细胞疗法。此前，ARM101已于2026年5月14日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，首个适应症为预防肾移植受者DGF。

倚锋资本于2023年参与华源再生医学投资。展望未来，倚锋将持续发挥其在生物医药领域的深厚资本与产业生态优势，助力华源再生医学在iPSC衍生肾脏细胞疗法的管线拓展、国际注册及商业化布局上实现突破，并持续陪伴企业攻克肾病治疗的临床痛点，推动中国原研细胞疗法惠及全球患者，践行“以资本力量赋能硬科技”的时代使命。