今日（6月25日），国家药品监督管理局（NMPA）官网显示：轩竹生物研发的安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）上市申请已获得批准，适用于治疗十二指肠溃疡。本次该药物的获批上市，这意味着，继去年9月科创板上市获受理后，轩竹生物又迎来一重大利好——公司商业化进程即将开启。2021年，倚锋资本参与轩竹生物B轮融资。至于此次获批上市的安奈拉唑钠肠溶片，其为轩竹生物自主研发的小分子1类新药，是一款新一代质子泵抑制剂（PPI）类药物，可有效抑制胃酸分泌。公开资料显示，PPI是一类重要的抑制胃酸分泌的药物，可用于治疗急、慢性消化性溃疡、反流性食管炎等消化系统酸相关疾病。据国家消化系统疾病临床医学研究中心发布的《消化性溃疡病规范诊治25条》，抑酸治疗是缓解消化性溃疡病症状、愈合溃疡的最主要措施，PPI是首选药物。且从市场容量来看，受生活方式、饮食习惯、工作压力等方面的影响，消化性溃疡、胃食管反流类疾病在我国已经成为常见病，患者基数庞大且人数逐渐增多，2021年仅消化性溃疡患者人数就超过7000万人。PPI的市场规模也因此一直居高不下，2021年我国PPI市场总规模接近300亿元，口服PPI市场规模也近130亿元。再加之，轩竹生物此次获批上市的安奈拉唑钠肠溶片，本身也有其独特性和优越性。作为单一构型化合物，安奈拉唑钠相较于已经上市的PPI，药物动力学清晰，药物相互作用风险小，临床使用更加安全可控。安奈...
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2023
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June
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近日，《2023中国药品研发实力排行榜》系列榜单重磅发布，荃信生物、驯鹿生物、轩竹生物、亚盛医药等4家倚锋资本所投企业入选「2023中国药品研发综合实力排行榜TOP100」。除了总榜之外，荃信生物、驯鹿生物还入选了「2023中国生物药研发实力排行榜TOP50」，亚盛医药则入选了「2023中国化药研发实力排行榜TOP100」。新药研发是人类最复杂的智力活动之一，也是制药产业永恒不变的主题，更是医药企业生存和发展的基石。近几年，中国国家药品监管机构持续输出政策红利，先后出台优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人等多个制度，创新药的研发、审评、生产和支付等环节都得到优化。资本方面，港股18A、科创板的推出，也给创新药提供了良好的融资平台。在政策利好支持和资本市场蓬勃发展双重推动下，国内新药研发迎来突飞猛进的发展，为国内外患者带来更多治疗选择，为人类医疗和康复事业做出了巨大贡献。但凡稍微了解一些行业的人基本都知道，新药研发具有长周期、高投资、高风险的特性。业界常以“双十定律”来形容，即一款新药研发成功需要耗时10年，耗资10亿美金。事实上，10亿已经远远不够。根据Tufts Center的统计报告，开发一款成功上市的新药平均需要投入26亿美元。即便投入加大，新药的综合成功率仍一路下滑，2018年这一数字下降到11.4%。惟其艰难，才更显勇毅；惟其笃行，才弥足珍贵。为发掘带动医药研发的革...
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2023
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June
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6月16日，华昊中天宣布，优替德隆注射液治疗局部晚期或转移性乳腺癌的全球多中心3期注册临床试验（BG01-2201）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。BG01-2201研究代指“A Multi-national, Open-Label, Randomized, Controlled Phase III Clinical Trial of Utidelone Injectable (UTD1) Plus Capecitabine (CAP) Versus CAP Alone in Patients with Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer”。该研究计划将在美国、欧洲、亚太等约10个国家和地区、约80家研究中心开展，共拟入组约396例受试者，以2:1比例随机分配至试验组和对照组。主要研究终点为无进展生存期（PFS）；次要研究终点为总生存期（OS）等。通过此前pre-IND会议的充分沟通，FDA认可优替德隆治疗晚期乳腺癌的疗效和安全性，同意豁免1期和2期研究阶段，直接开展3期临床。优替德隆注射液于2021年3月在中国获批上市，用于复发或转移性乳腺癌治疗。这是10年来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂类抗肿瘤新药，已进入2022年国家医保目录，并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023版》列为晚期乳腺癌解...
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2023
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June
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