近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。经CDE审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。倚锋资本睿意基金、九期基金于2017年、2018年参与投资禾元生物。人血清白蛋白具有国家战略属性，符合国家重大战略需求。我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民®）是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产，其智能化生产线已经获得药品生产许可证。产品获批上市后，对于摆脱我国进口依赖，满足人民群众健康需求，确保国家国防安全，具有重要的战略意义。 关于禾元生物武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。公司凭借技术力量雄厚的研发队伍、完备先进的蛋白...
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2024
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Sept
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12
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2024年，在环境变革的持续影响下，中国风险投资乃至整个金融市场，都处在一个漫长的调整期。投资机构不但要在寻常“募投管退”运作中不断精进自身，还需要从全局出发、形成强有力的“产业生态”影响力、号召力；从内到外、由浅至深的建立基于ESG理念的投资脉络……与此同时，协助被投企业渡过难关也是应有之义，尤其当下所涉及的供应链安全、数据安全、跨境产业链整合与运营等等棘手问题。这或许是历史上最为冲突又混乱的一段时期：关键性科学技术在疯狂更迭、日新月异，产业变革正在悄然发生，玩家们在困境中寻找一线生机。至此时刻，基于“36氪股权投资市场在线调研系统”收集的申报者们在“募投管退”环节的整体表现，具体包括：1）管理规模；2）近3+1年的投资活跃度、明星项目情况、portfolio公司后续获得新融资的项目数量；3）退出回报水平；以及4）在各个关键产业（ESG投资）的影响力等细分维度。评选出2024年36氪“中国最具影响力产业投资基金”、“中国十大领域产业投资基金/投资人”，“中国最佳ESG投资实践投资机构”。倚锋资本荣登：中国医疗健康领域产业投资基金成立12年以来，倚锋资本始终坚持深度聚焦医疗健康投资，着重关注未被临床满足的疾病领域，在全球范围内挖掘和投资优秀生物医药企业，旨在以资本推动生物科技成果产业化。未来，在复杂多变的行业环境下，倚锋资本将秉持“提升生命质量 创造卓越价值”这一使命，继续砥砺前行...
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2024
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Sept
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美国时间9月5日，晟斯生物在研新一代超长效重组八因子产品：培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗血友病A。FRSW117是中国第一款获得FDA孤儿药认定的重组八因子类产品，充分展示了FDA对于本品独有的分子设计及其在临床中优越表现的认可。倚锋资本十四期基金、华易基金于2021年参与投资晟斯生物。本次获得FDA孤儿药认定，有助于FRSW117在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：（1）临床试验费用的税收抵免；（2）免除新药申请费；（3）享有7年的市场独占权且不受专利的影响。FRSW117FRSW117是一款全球首创、联合采用Fc融合与PEG两种长效化技术，能够满足“一周一次”给药频率的新一代超长效重组八因子产品。“一周一次”给药频率的预防治疗策略让血友病A患者回归正常生活，实现“功能性治愈”。已完成的临床Ⅱ期研究数据显示，FRSW117显示出良好的安全性；在给药后7天时药物活性谷水平为3%。该产品于2023年12月在中国启动临床Ⅲ期试验，并于2023年11月获美国FDA临床默示许可。关于晟斯生物晟斯生物是一家立足中国、面向全球的血友病创新药公司。依托领先的长效化生物技术平台，聚焦于血友病领域病人的未满足需求，不断迭代研发具有全球最佳潜力（Global Best-In-Clas...
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2024
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Sept
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