中国北京，2026年6月11日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，核心在研产品优替德隆胶囊（UTD2）治疗HER2阴性晚期乳腺癌的随机、对照III期临床研究（BG02-2601）获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准（通知书编号：2026LP01769）。
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2026
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June
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一年一度全球顶尖肿瘤领域学术盛会 —— 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间 5月29日 - 6月2日在美国芝加哥如期启幕。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，ASCO一直是创新药企验证产品成色的核心战场。大会汇聚全球临床医师、科研学者、生物医药产业从业者与行业媒体，集中发布肿瘤新药前沿研发数据与关键性临床试验突破性成果。
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2026年5月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网公示，华源再生医学（Asia Regenerative Medicine Co., Ltd.）自主研发的hiPSC来源肾单位祖细胞药物—人源肾祖细胞注射液（ARM101），正式获得孤儿药资格认定（ODD），适应症为预防肾移植受者移植物功能延迟恢复（DGF）。这是全球首款针对DGF获得FDA孤儿药资格的细胞疗法，填补了该适应症领域细胞治疗产品国际认定的空白。移植物功能延迟恢复（Delayed Graft Function，DGF）是肾移植术后常见的严重并发症，DGF发生后移植肾功能无法立刻恢复，导致患者住院时间延长、医疗成本剧增，并显著影响移植肾的长期存活。目前，临床上除透析等支持治疗外，尚无任何能够有效预防或治疗DGF的药物，存在巨大且未被满足的临床需求。ARM101基于诱导多能干细胞（iPSC）技术，实现了肾祖细胞（NPC）的规模化、高稳定性、现货型制备，是华源再生医学在肾病治疗领域的首款细胞疗法产品，也是全球首款针对DGF的iPSC衍生肾脏细胞疗法。此前，ARM101已于2026年5月14日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，首个适应症为预防肾移植受者DGF。倚锋资本于2023年参与华源再生医学投资。展望未来，倚锋将持续发挥其在生物医药领域的深厚资本与产业生态优势，助力华源再生医学在iPSC衍生...
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May
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