发布时间:
2023
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12月6日,泰诺麦博(Trinomab)自主研发的TNM002注射液的新药上市许可申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局正式受理。TNM002注射液拟用于破伤风的紧急预防,是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗。本次该药物成功递交NDA,是泰诺麦博继今年6月启动IPO进程后,在产品管线上迎来的又一重大利好,有望为全球破伤风的预防带来全新的用药选择。倚锋资本曾在2022年底投资泰诺麦博数千万元人民币。公开资料显示,破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或粘膜破口侵入人体后,在厌氧环境中繁殖并产生外毒素,侵袭神经系统的运动神经元而引起的以全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性感染性、中毒性疾病。目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素(TAT)和破伤风人免疫球蛋白(HTIG):TAT过敏反应发生率高达5%~30%,并且临床使用前需要先进行皮试;HTIG虽过敏反应发生率低,但存在传播某些已知或未知血源性病原的风险,同时血浆来源短缺等因素限制了其生产和临床应用。在破伤风预防的被动免疫制剂领域,存在巨大的未满足的临床需求。TNM002注射液是泰诺麦博利用HitmAb®技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物,通过肌肉注射给药,用于外伤后破伤风的紧急预防,无需皮试,具有特异性强、亲和力高、安全性高、不引起免疫排斥反应的优点,可以最大程度地保证患...
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